Rundschreiben

Praxisführung

Änderung der Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) der Arzneimittel-Richtlinie: Setmelanotide

Mit Wirkung zum 30. April 2022 wurde die Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie geändert. Der Tabelle zu dem Abschnitt „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“ wurde folgende Zeile angefügt:

Wirkstoff Fertigarzneimittel, alle Wirkstärken

A 08 AA 12 Setmelanotide

(Ausnahme im Zusammenhang mit bestätigtem biallelischem Pro-Opiomelanocortin (POMC), einschließlich PCSK1, Mangel oder bestätigter Leptinrezeptor-Mangel-Adipositas (LEPR) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
Imcivree

Der G-BA führt an, dass der o. g. Wortlaut für den Verordnungsausschluss nicht vollständig dem Wortlaut der Zulassung bzw. der deutschen Fachinformation entspricht, dieser lautet:

 

„im Zusammenhang mit genetisch bestätigtem, durch Funktionsverlustmutationen bedingtem biallelischem Proopiomelanocortin(POMC)-Mangel (einschließlich PCSK1) oder biallelischem Leptinrezeptor(LEPR)-Mangel“.

 

Beim Einsatz von Setmelanotide zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Kontrolle des Hungers, handelt es sich um ein Anwendungsgebiet, das der Abmagerung, Zügelung des Appetits und zur Regulierung des Körpergewichts dient und damit grundsätzlich von der Versorgung der Versicherten ausgeschlossen ist.

 

Trotz dieses Umstandes ist aufgrund des vorgesehenen Einsatzes bei einem genetischen Defekt, der zu Störungen im Leptin-Melanocortin-Signalweg führt, und der darauf fußenden Schwere der Erkrankung jedoch davon auszugehen, dass bei der Behandlung eine medizinisch notwendige therapeutische Intervention und keine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht, um eine Verordnungsfähigkeit für diese eng begrenzte Konstellation eines seltenen Gendefekts zu begründen.

 

Die in der Anlage II aufgeführten Wirkstoffe bzw. Fertigarzneimittel sind, außer in den aufgeführten Ausnahmefällen, in den genannten Indikationen nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig.

 

Den vollständigen Beschluss des G-BA sowie die vollständige Anlage II finden Sie im Internet unter www.g-ba.de/Richtlinien/Arzneimitte-Richtlinie/Anlage II.