Rundschreiben

Praxisführung

Lynparza® (Olaparib) in weiterer Teilindikation als Praxisbesonderheit anerkannt

Lynparza® (Wirkstoff: Olaparib) wird nach einer Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer AstraZeneca

  1. ab dem 1. Juni 2019 im Anwendungsgebiet mit einem Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss vom 6. Dezember 2018 (Anwendungsgebiet 1; OvaCa ab 2L),
  2. ab dem 1. September 2020 in dem Anwendungsgebiet mit einem Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss vom 16. Januar 2020 (Anwendungsgebiet 2; MammaCa),

    Neues Anwendungsgebiet

  3. ab dem 1. März 2022 in dem Anwendungsgebiet mit einem Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss vom 3. Juni 2021 (Anwendungsgebiet 3; ProstataCa),

ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Diese Praxisbesonderheit ersetzt die Praxisbesonderheit vom 11. August 2020 für Lynparza®.

 

Nachfolgend sind die zughörigen Anwendungsgebiete und weitere Hinweise aufgeführt:

  1. Ovarialkarzinom (Anwendungsgebiet 1; OvaCa ab 2L)
    Geltungsbeginn der Praxisbesonderheit ab dem 1. Juni 2019

    Als Monotherapie wird Lynparza® angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell).

    In diesem Anwendungsgebiet sah der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Beobachtendem Abwarten.

  2. Mammakarzinom (Anwendungsgebiet 2; MammaCa)
    Geltungsbeginn der Praxisbesonderheit ab dem 1. September 2020

    Als Monotherapie wird Lynparza® angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben.

    Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet. Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Mammakarzinom sollten außerdem eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen oder für eine endokrine Therapie nicht geeignet sein.

    Hinweis: Vor Einleitung der Lynparza-Therapie bei Patienten mit Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (gBRCA1/2)-mutiertem, humanem-epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, metastasiertem Mammakarzinom muss eine schädigende oder vermutet schädigende gBRCA1/2-Mutation in der Keimbahn bestätigt werden. Der gBRCA1/2-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode nachgewiesen werden. Daten zur klinischen Validierung eines BRCA1/2-Tests im Tumorgewebe sind für Brustkrebs derzeit nicht verfügbar.

    In diesem Anwendungsgebiet sah der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber einer Chemotherapie unter Auswahl von Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin

    Neues Anwendungsgebiet

  3. Prostatakarzinom (Anwendungsgebiet 3: ProstataCa)
    Geltungsbeginn der Praxisbesonderheit ab dem 31. März 2022

    Als Monotherapie wird Lynparza® angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist.

    Eine medikamentöse Kastration mit einem GnRH-Agonisten oder Antagonisten soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.

    Hinweis: Vor Einleitung der Therapie mit Lynparza® muss bei Patienten mit BRCA1/2-mutiertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom eine schädigende oder vermutet schädigende BRCA1/2-Mutation nachgewiesen werden. Der BRCA1/2-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode nachgewiesen werden. Patienten, die positiv auf Mutationen der BRCA1/2-Gene getestet werden, sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften angeboten werden.

    In diesem Anwendungsgebiet sah der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber einer patientenindividuellen Therapie unter Auswahl von Abirateron, Enzalutamid, Cabazitaxel und Docetaxel; unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel.

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Weitere Anwendungsgebiete oder Erweiterungen des Anwendungsgebietes sind nicht von der Praxisbesonderheit umfasst. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit besteht, solange AtraZeneca Lynparza® in Deutschland vertreibt. 

Weitere Informationen finden Sie unter www.g-ba.de und www.gkv-spitzenverband.de. Auf der Internetseite des GKV-Spitzenverbandes finden Sie außerdem eine Aufstellung der vereinbarten Praxisbesonderheiten aufgrund des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung unter Krankenversicherung/Arzneimittel/Das AMNOG/Übersicht zu den Verhandlungen der Erstattungsbeträge nach §130b SGB V/Filterfunktion: „Praxisbesonderheit“.