Rundschreiben

Praxisführung

Sirturo® (Bedaquilin) - Änderung der Befristung und Regelung der Praxisbesonderheit​

Änderung der Befristung:
Im ersten Anwendungsgebiet wurde die Befristung des Beschlusses verlängert bis zum 31. Juli 2023.

Änderung bei Alter und Körpergewicht:
Im zweiten Anwendungsgebiet wurden die Regelungen zum Alter und Körpergewicht herabgesetzt (von jugendliche auf pädiatrische Patienten).

Nachfolgend sind die Regelungen zur Anerkennung als Praxisbesonderheit nochmal aufgeführt.

Sirturo® (Wirkstoff: Bedaquilin) wird ab dem 15. Januar 2020 nach einer Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer Janssen-Cilag ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit ausschließlich in den Anwendungsgebieten mit Zusatznutzen laut G-BA-Beschlüssen vom 4. Juli 2019, vom 20. August 2020 und vom 16. September 2021 anerkannt.

Die Anwendungsgebiete mit Zusatznutzen lauten:

  1. Sirturo® ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiresistenter pulmonaler Tuberkulose (mulit-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis; MDR-TB), wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders als mit Bedaquilin (als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie) zusammengestellt werden kann.

    In diesem Anwendungsgebiet als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie wurde dem Präparat ein beträchtlicher Zusatznutzen zuerkannt mit einer Befristung des Beschlusses bis zum 31. Juli 2023.

  2. Änderungen und Neuerungen Sirturo® wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von 5 Jahren bis unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der MDR-TB angewendet, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann. Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht zwischen 30 und 40 kg wird eine durchschnittlich höhere Exposition im Vergleich zu erwachsenen Patienten erwartet. Dies könnte mit einem erhöhten Risiko einer QT-Verlängerung oder Hepatotoxizität verbunden sein. Es wird empfohlen Bedaquilin (Sirturo) unter direkter Überwachung [directly observed therapy (DOT)] anzuwenden.

In diesem Anwendungsgebiet als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie wurde dem Präparat ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen zuerkannt, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Weitere Anwendungsgebiete oder Erweiterungen des Anwendungsgebietes sind nicht von der Praxisbesonderheit umfasst.  Die Anerkennung als Praxisbesonderheit besteht, solange Janssen-Cilag Sirturo® in Deutschland vertreiben. 

Weitere Informationen finden Sie unter www.g-ba.de und www.gkv-spitzenverband.de. Auf der Internetseite des GKV-Spitzenverbandes finden Sie außerdem eine Aufstellung der vereinbarten Praxisbesonderheiten aufgrund des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung unter Krankenversicherung/Arzneimittel/Das AMNOG/Übersicht zu den Verhandlungen der Erstattungsbeträge nach §130b SGB V/Filterfunktion: „Praxisbesonderheit“.