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Lieferengpass Sabril® - Informationen zur aktuellen Versorgungslage​

Im November 2022 informierten wir Sie im KVN- Rundbrief über den Lieferengpass von Sabril® (Vigabatrin). Der Engpass wird voraussichtlich bis zum Ende des 4. Quartals 2023 andauern.

 

Erwarteter Lieferabriss (Filmtabletten)
Ab Anfang April 2023 erwartet Sanofi einen mehrwöchigen Lieferabriss bei den Sabril® 500 mg Filmtabletten. Auch ist im Anschluss an diesen davon auszugehen, dass eine starke Kontingentierung der Filmtabletten notwendig wird. Es soll keine Kompensation mit Sabril® Beuteln erfolgen, da die Sicherstellung und Verfügbarkeit für Patienten mit infantilen Spasmen (West‐Syndrom) priorisiert werden muss.

 

Des Weiteren gelten die Handlungsempfehlungen aus dem KVN-Rundbrief vom November 2022. Diese legen wir Ihnen in gekürzter Form dar:

 

Behandlungsbeginn bei derzeit nicht behandelten Patienten

  • Die Behandlung mit Vigabatrin sollte auf Kinder mit infantilen Spasmen (West-Syndrom) beschränkt Wenn die Einnahme möglich ist, sind die Filmtabletten den Beuteln vorzuziehen.
  • Bei allen anderen Epilepsieformen sollten bei Behandlungsbeginn alternative Therapien erwogen werden.

Fortsetzung der Therapie bei aktuell mit Sabril® behandelten Patienten

  • Jede Fortsetzung der Behandlung mit Vigabatrin sollte möglichst auf Kinder mit infantilen Spasmen (West-Syndrom) beschränkt werden, die eine Behandlung mit Vigabatrin benötigen. Sabril 500 mg Filmtabletten sind den Sabril® Beuteln vorzuziehen, falls die Einnahme möglich ist.
    In jedem Fall muss die Substitution unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
  • Alle anderen Patienten, die bereits mit Vigabatrin behandelt wurden und nicht an infantilen Spasmen leiden, sollten abhängig vom klinischen Verlauf an einen Neurologen überwiesen werden.

 

Der Engpass ist nicht auf Qualitätsmängel zurückzuführen, sondern aufgrund einer Lieferverzögerung des Wirkstoffes Vigabatrin.

 

Das aktualisierte Informationsschreiben zu dem Lieferengpass Sabril® finden Sie auf der BfArM-Seite unter: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Arzneimittelzulassung/Lieferengpaesse/DE/2023/info_sabril_20230404.pdf?__blob=publicationFile

 

Sobald uns weiterführende Informationen oder weitere Handlungshilfen vorliegen, werden wir Sie darüber informieren.