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Test auf Tumormutationen: EBM für das Arzneimittel Inluriyo® angepasst
Für die Anwendung des Arzneimittels Imlunestrant (Handelsname Inluriyo®) bei der Brustkrebstherapie hat der Bewertungsausschuss (BA) die Vergütung im EBM geregelt. Die Details des Beschlusses, der zum 1. Oktober 2026 in Kraft tritt, stellen wir Ihnen nachfolgend vor.
Näheres zum Beschluss
Das genannte Arzneimittel wird zur Behandlung von erwachsenen Frauen und Männern mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie fortgeschritten ist, eingesetzt. Der BA hat die im EBM bereits vorhandene Gebührenordnungsposition (GOP) 19466 (Gezielte Bestimmung von ESR1-Mutationen unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA) zum 1. Oktober 2026 entsprechend angepasst. Dem Beschluss vorausgegangen ist eine Prüfung im Zusammenhang mit der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (gemäß §87 Abs. 5b Satz 5 SGB V in Verbindung mit III. Kapitel der Verfahrensordnung des BA).
Verwendung des Arzneimittels
Bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs kann es im Laufe der endokrinen Therapie durch aktivierende Mutationen im ESR1-Gen zu Therapieresistenz kommen - und demzufolge zum Fortschreiten der Erkrankung. Bestimmte Krebstherapeutika, die über einen selektiven Östrogenrezeptorabbau wirken, können in diesen Fällen der Therapieresistenz verwendet werden. Vor dem Einsatz dieser Medikamente ist der Nachweis einer aktivierenden Mutation im ESR1-Gen gemäß der jeweiligen Fachinformation zwingend erforderlich.
Anpassung der GOP 19466 und extrabudgetäre Vergütung
Der Nachweis aktivierender Mutationen im ESR1-Gen in zirkulierender Tumor-DNA wird über die GOP 19466 vergütet. Diese GOP hatte der BA für die Begleitdiagnostik des Arzneimittels Orserdu® (Wirkstoff Elacestrant) in den EBM aufgenommen.
Mit dem vorliegenden Beschluss wird die Leistungslegende der GOP 19466 an die für die Gabe von Inluriyo® vorgesehene Patientenpopulation angepasst. Die Finanzierung der GOP 19466 erfolgt außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütungen.
Hinweis zur Veröffentlichung
Das Institut des Bewertungsausschusses veröffentlicht den Beschluss auf seiner Internetseite und im Deutschen Ärzteblatt.
