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Anlage VI der Arzneimittel- Richtlinie (Off-Label-Use) -Bisphosphonate bei Patientinnen mit HR-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom - weiterer Hersteller
Die Wirkstoffe Clodronat, Ibandronat, Pamidronat und Zoledronat können bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom zulassungsüberschreitend eingesetzt werden. Nun hat mit der anwerina GmbH ein weiterer pharmazeutischer Unternehmer die Anerkennung seines Bisphosphonat-haltigen Arzneimittels zum Off Label Gebrauch erklärt, die Änderung der Anlage VI ist mit Wirkung vom 31. Dezember 2024 in Kraft.
Damit sind Bisphosphonat-haltige Präparate der folgenden pharmazeutischen Unternehmer für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig:
anwerina Deutschland GmbH, docpharm GmbH, Esteve Pharmaceuticals GmbH, HIKMA Farmacêutica (Portugal) S.A. / Hikma Pharma GmbH, Juta Pharma GmbH, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., onkovis GmbH, ratiopharm GmbH, Teva B.V., Vipharm GmbH.
Den vollständigen G-BA-Beschluss finden Sie hier
Die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie, die die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten regelt, finden Sie hier
Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel anderer pharmazeutischer Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch (Unternehmerhaftung) abgegeben haben.
