KVNachrichten
Verordnungsfähigkeit - Aufnahme eines sonstigen Produkts zur Wundbehandlung in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie
Mit Wirkung vom 5. Juni 2025 wird die Wundauflage „UrgoStart Tül“ in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen. Das Produkt ist verordnungsfähig, wenn ein Heilungsfortschritt trotz einer mindestens zweiwöchigen Behandlung mit Verbandmitteln ausgeblieben ist und keine kritische Ischämie noch eine Wundinfektion diagnostiziert werden konnte.
Die Tabelle in Anlage V wird durch folgende Zeile ergänzt:
| Produktbezeichnung | Medizinisch notwendige Fälle | Befristung der Verordnungsfähigkeit |
|---|---|---|
| UrgoStart Tül | Wundbehandlung von diabetischen Fußulzera, nach Ausschluss einer kritischen Ischämie, bei Erwachsenen, deren Wunden nicht infiziert sind und bei denen nach einer mindestens zweiwöchigen Behandlung mit Verbandmitteln nach §53 der AM-RL ein Heilungsfortschritt ausblieb. | 5. Mai 2027 |
Bei „UrgoStart Tül“ handelt es sich um eine flexible Wundkontaktauflage mit einer Nano-Oligo-Saccharid-Faktor (NOSF)-Matrix, die als sonstiges Produkt zur Wundbehandlung einzuordnen ist und für die ein Nutzen gegenüber Verbandmitteln belegt wurde.
In der Verordnungssoftware erfolgt eine entsprechende Kennzeichnung der Verordnungsfähigkeit.
Hinweis
Vor einer Verordnung ist zu überprüfen, ob die Voraussetzungen für die in Anlage V formulierte medizinische Notwendigkeit bestehen. Wir empfehlen eine sorgfältige Dokumentation. Bei Verordnungen im Bereich Wundversorgung ist das Wirtschaftlichkeitsgebot grundsätzlich zu beachten.
Hintergrund
Produkte zur Wundbehandlung, die eine eigenständige therapeutische Wirkung entfalten, sind nicht als Verbandmittel einzustufen und werden auf Antrag des Herstellers hin vom G-BA auf ihren medizinischen Nutzen überprüft. Nur wenn sie nachweislich die Wundheilung fördern, gelten Sie als erstattungsfähig und sind dann als verordnungsfähige Medizinprodukte in der Anlage V mit Handelsnamen gelistet.
Die gesetzlich vorgeschriebene Abgrenzung von Verbandmitteln gegenüber sonstigen Produkten zur Wundbehandlung erfolgt mit dem Ziel, die Patientensicherheit und die Qualität der Wundversorgung zu stärken. Die Kriterien zur Kategorisierung von Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung sind in der AM-RL konkretisiert und in der Anlage Va aufgeführt, vgl. KVN-Rundschreiben Oktober 2023 und Dezember 2024 sowie KVNachrichten März 2025. Ergänzende Hinweise erhalten Sie außerdem auf der KVN-Homepage
Den vollständigen G-BA-Beschluss finden Sie hier
Die Anlage V der AM-RL finden Sie hier
