Verbandmittel
Verbandmittel
Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung werden als zertifizierte Medizinprodukte auf den Markt gebracht. Diese sind gemäß der Anlage Va AM-RL nach ihrer Eigenschaft und Zweckbestimmung zu unterscheiden. Eine Grafik zur Abgrenzung der unterschiedlichen Kategorien finden Sie hier.
Die Mehrheit der gesetzlichen Krankenkassen in Niedersachsen behält kulanzweise die bis zum 02.12. 2025 geltenden Regelungen zur Erstattungsfähigkeit von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung bei, bis der Gesetzgeber über eine bundeseinheitliche Verlängerung der Übergangsfrist entschieden hat. Details dazu finden Sie im gemeinsamen Informations-Schreiben.
Die Frist, in der sonstige Produkte zur Wundbehandlung auch ohne Nutzennachweis weiterhin als verordnungfähig gelten, wenn sie vor dem 02.12. 2020 am Markt waren, ist formal am 01.12. 2025 ausgelaufen.
Hintergrund:
Im Rahmen des Gesetzes zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege (BEEP) sollte eine weitere Fristverlängerung bis zum 31.12.2026 auf den Weg gebracht werden. Der Bundesrat hat in dem Streitfall der Krankenhausreform den Vermittlungsausschuss angerufen. Dadurch verzögert sich das Gesetzgebungsverfahren für das BEEP – und damit auch die gesetzliche Fristverlängerung für die Erstattungsfähigkeit von sonstigen Produkten zur Wunderversorgung. Es ist unklar, wann die ursprünglich von der Bundesregierung geplante, erneute Übergangsfrist in Kraft tritt.
Betroffen von der zukünftig geänderten Verordnungsfähigkeit sind die sog. "sonstigen Produkte zur Wundversorgung" (sPzW). Dabei handelt es sich um Medizinprodukte, die ihrer nicht formstabilen Beschaffenheit wegen keinen eindeutigen Verbandmittelcharakter besitzen und / oder deren Hauptwirkung über die Verbandmittel-Eigenschaft hinausgeht. Dies trifft zu, sobald von einem aktiven Einfluss auf Abläufe der Wundheilung durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung auszugehen ist, wie beispielsweise antibakteriell wirkende Wundauflagen, wenn diese einen Wirkstoff in die Wunde freisetzen.
Viele Produkte, die bereits am Markt sind, sind noch nicht kategorisiert, so dass für den verordneten Arzt unklar ist, ob es sich im Einzelfall um ein ggf. nicht verordnungsfähiges "sonstiges Produkt" handelt oder um ein verordnungsfähiges "Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften". Die verbindliche Kennzeichnung in der Verordnungsdatenbank erfolgt durch die Hersteller abgestuft zu den Stichtagen 1. April und 1. Oktober 2025.
Einzelne Produkte, die kategorisch in Teil 3 der Anlage Va fallen, können nach einer Prüfung des medizinischen Nutzens durch den G-BA auf Antrag namentlich in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) gelistet sein und wären dann auch zu Lasten der GKV verordnungsfähig.
Verbandmittel gehören zu den Medizinprodukten und sind sozialrechtlich den Arzneimitteln gleichgestellt. Die Verordnung auf Kassenrezept unterliegt dem Wirtschaftlichkeitsgebot und ist in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geregelt.
Die Anlage Va AM-RL benennt für Verbandmittel und sonstige Produkte der Wundbehandlung mehrere Produktgruppen. Diese Produktgruppen ergeben sich aufgrund unterschiedlicher Beschaffenheit und Zweckbestimmung der Verbandmittel oder sonstigen Produkte zur Wundbehandlung. Die Produktgruppen werden in der Anlage Va den Teile 1,2 oder 3 zugeordnet. Ob ein Produkt verordnungsfähig ist, hängt von der Einstufung der betreffenden Produktgruppe ab.
Eine übersichtliche Grafik zur Abgrenzung der unterschiedlichen Verbandmittel Kategorien finden Sie hier.
Bei Teil 1 handelt es sich um eindeutige Verbandmittel bzw. mit Teil 2 um eindeutige Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften.
Produktgruppen dieser beiden Kategorien sind ohne Einschränkung verordnungsfähig.
Teil 3
In diesem Teil der Anlage Va werden Produktgruppen beispielhaft zusammengestellt, die als sog. „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ gezählt werden und somit nicht verordnungsfähig sind.
Aus dem Kennzeichen "verordnungsfähiges Verbandmittel nach § 31 Abs. 1a SGB V" in der PVS kann verbindlich abgeleitet werde, dass eine Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV besteht.
Das Kennzeichen „verordnungsfähiges Verbandmittel nach § 31 Absatz 1a SGB V“ in der PVS erhalten neben den „echten“ Verbandmitteln im Zeitraum bis zum 1. Dezember 2025 ausnahmsweise auch die nach der Übergangsregelung verordnungsfähigen sonstigen Produkte zur Wundbehandlung (sPzW). Diese Maßnahme ist ausschließlich technischen Gegebenheiten geschuldet, um die befristete Verordnungsfähigkeit zu markieren.
Grundsätzlich werden zwei Kategorien unterschieden:
- verordnungsfähiges Verbandmittel nach § 31 Abs. 1a SGB V
- verordnungsfähig
- Teil 1 und 2 der Anlage Va AM-RL
- sonstiges Produkt zur Wundbehandlung nach §31 Abs. 1a SGB V
- Markteintritt ab dem 2.12.2020 = nicht verordnungsfähig*
- vor dem 2.12.2020 am Markt = befristet verordnungsfähig und vorübergehend als Verbandmittel gekennzeichnet.
*SPzW sind unabhängig von Übergangsfrist oder Zeitpunkt des Inverkehrbringens dann verordnungsfähig, wenn sie in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) namentlich gelistet sind. Diese Artikel sind dann entsprechend mit dem Merkmal "verordnungsfähiges Medizinprodukt nach AM-RL Anlage V" gekennzeichnet.
Rechtsverbindlich für die Beurteilung der Verordnungsfähigkeit ist die Kennzeichnung in der PVS . Die Verbindlichkeit ergibt sich aus § 131 Abs. 5 SGB V. Die technische Umsetzung erfolgt bis zum 1. April 2025. Zunächst werden verordnungsfähige Artikel als solche gekennzeichnet. Das betrifft die Verbandmittel sowie die befristet noch verordnungsfähigen sonstigen Produkte zur Wundbehandlung.
Da Hersteller derzeit häufiger Änderungen bei den Angaben vornehmen, empfehlen wir die regelmäßige Aktualisierung der PVS.
