Arzneimittel

Kaum ein anderes Versorgungssegment steht in der Politik, Öffentlichkeit und bei den Krankenkassen so im Fokus der Diskussion wie die Arznei- und Heilmittelkosten. Arzneimittel, Richtlinien, Ausnahmelisten, Off-Label-Use, Sprechstundenbedarf, Verordnungsausschlüsse - eine nicht endende Kette an Begriffen, Regelungen und gesetzlichen Vorschriften bestimmt die tägliche Verordnungspraxis.

Um dieses gesetzlich verordnete Dickicht zu durchdringen, bieten wir zahlreiche Informationen an. Wir geben Hilfestellung bei der Umsetzung einer wirtschaftlichen Verordnungsweise und Auskünfte bei Fragen zur Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln.

Aktuell: Biosimilar Austausch

Bei vielen modernen Therapeutika, die in Deutschland neu auf den Markt kommen, handelt es sich um biologische Arzneimittel.

Biologika sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe biologisch oder biologischen Ursprungs sind oder die mit biologischem Ursprungsmaterial hergestellt wurden. In der Regel handelt es sich um komplexe Proteinmoleküle. Da Biologika in lebenden Zellsystemen hergestellt werden, ist eine Charge eines Biologikums der vorangehenden Charge ähnlich, aber nicht identisch (Mikroheterogenität).

Wie bei Arzneimitteln mit chemisch hergestellten Wirkstoffen unterscheidet man auch bei Biologika Originale (Referenzarzneimittel) und Nachahmerpräparate (sog. Biosimilars). Laufen die Schutzrechte für ein Original-/Referenzarzneimittel aus, können andere pharmazeutische Unternehmer die Zulassung von Biosimilars beantragen. Diese werden meist zu einem günstigeren Preis vermarktet.

Biosimilars sind also Biologika mit einer dem Referenzarzneimittel gegenüber vergleichbarer pharmakologischer Wirkung. Hersteller von Biosimilars müssen für die Zulassungserteilung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA umfangreiche Unterlagen mit eigenen Studien zur pharmazeutischen Qualität des Biosimilars und zur Vergleichbarkeit mit dem zugelassenen Referenzarzneimittel vorlegen. Auch die Vergleich­barkeit der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind durch umfassende Unterlagen zu belegen.

Rabattarzneimittel gelten unabhängig davon, ob es sich um das Referenzprodukt oder ein Biosimilar handelt, als wirtschaftlich.

Durch die Ergänzung des § 40c der Arzneimittel-Richtlinie zum 01. April 2026 sind Apotheken verpflichtet, preisgünstige bzw. rabattierte biologische Arzneimittel abzugeben und ggf. verordnete Präparate auszutauschen. Eine Rücksprache mit dem Arzt ist in diesem Fall nicht vorgesehen.

Weitere Informationen der KVN zum Austausch finden Sie auch hier.

Informationen des Gemeinsamen Bundesausschusses finden Sie hier.

Durchschnittswerteprüfung

Im Jahr 2017 ist mit der Durchschnittswerteprüfung die Ablösung von der Richtgrößenprüfung gelungen. Anstelle theoretischer Richtgrößen werden die tatsächlichen Verordnungsdurchschnitte der jeweiligen Vergleichsgruppe im Prüfungsjahr verglichen. Somit wird die Dynamik der sich verändernden Verordnungstätigkeit durch den Durchschnittswert berücksichtigt. Die Auffälligkeitsgrenze ist bei einer Überschreitung von 50 Prozent des Vergleichsgruppendurchschnittswerts erreicht. 

Zusätzlich besteht die Möglichkeit, sich durch die Einhaltung fach-/vergleichsgruppenindividueller Wirtschaftlichkeitsziele (Arzneimittelzielquoten) von der Durchschnittswerteprüfung zu befreien. Dabei ist die Systematik ab 2023 im Vergleich zu den Vorjahren  etwas verändert:

Für jedes Ziel je Vergleichsgruppe wird eine prozentuale Gewichtung definiert. Überschreitet eine Vergleichsgruppe in einer Praxis ihre Durchschnittswerte um mehr als 50%, reduziert sich bei Einhaltung von einem oder allen Zielen der Überschreitungsbetrag dieser Vergleichsgruppe in der Praxis um das Maß der Quotengewichtung. So wirkt sich schon die Einhaltung eines Zieles  positiv im Rahmen einer Durchschnittswerteprüfung aus. Bei Einhaltung aller Ziele ist eine Reduzierung des Überschreitungsbetrags um 100% möglich, damit würde sich die Praxis von einer Durchschnittswerteprüfung befreien.

Alle Vergleichs-​ bzw. Fachgruppen erhalten zwei bis drei Ziele, i.d.R. zwei allgemeine Ziele (z.B. Generika-​Quote) und ggf. ein spezifisches Ziel (z.B. Biosimilarquote Somatropin bei den Endokrinologen). Die Rabattumsetzungsquote wird bei allen Vergleichsgruppen als allgemeines Ziel definiert.

Bei der Ermittlung der Quoten liegen dabei nicht der Preis, sondern die Indikation und Menge in Form der DDD (definierte Tagesdosis) zu Grunde. Ein Generikum mit einer DDD von 20 hat beispielsweise die gleiche Wertigkeit wie ein Originalpräparat mit einer DDD von 20.

Das Ablösepaket zeigt  Wirkung.  Über 95 Prozent der Praxen können sich von einer potentiellen Durchschnittswerteprüfung befreien (ungeprüfte Daten).

Weitere Informationen zur Arzneimittelvereinbarung finden Sie im KVN-Portal.

KBV-Medikationskatalog

Der Medikationskatalog wurde von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung entwickelt und teilt Wirkstoffe in derzeit 14 versorgungsrelevante Indikationen (u. a. Hypertonie, Herzinsuffizienz oder Osteoporose) sowie in drei Gruppen ("Standardwirkstoffe", "Reservewirkstoffe" und "nachrangig zu verordnende Wirkstoffe") ein. Die Einstufung basiert unter anderem auf den Vorgaben der Arzneimittel-Richtlinie sowie den aktuellen Leitlinien, Cochrane Reviews oder Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Eine jährliche Aktualisierung soll den jeweils aktuellen wissenschaftlichen Stand garantieren.

Generikaquote

Die Generikaquote stellt einen Mindestanteil an Generika und patentfreien, generikafähigen Arzneimitteln (Altoriginalen) am gesamten Fertigarzneimittelmarkt dar.

Hinweise im ePostfach

Im KVN-Portal werden im ePostfach die GAmSI- und HIS-Berichte bereitgestellt. Zusätzlich werden dort monatlich die Arzneimittel-Informationen (AMI) und quartalsweise die Durchschnittswerte-Informationen (DWI) eingestellt. Die errechneten Quoten und Durchschnittswerte dienen Ihnen als Orientierung für eine aktive Steuerungsmöglichkeit.