Arzneimittel

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Cannabis

Die geänderte Arzneimittel-Richtlinie hinsichtlich der Verordnung von medizinischem Cannabis auf Kassenrezept ist am 30. Juni 2023 in Kraft getreten und ab sofort zu beachten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hatte im März die gesetzlichen Vorgaben in die Richtlinie übernommen und teilweise konkretisiert.

 

Der Genehmigungsvorbehalt gilt weiterhin. Neu ist unter anderem, dass Cannabisverordnungen in der Spezialisierten Ambulanten Palliativversorgung (SAPV) keiner Genehmigung der Krankenkassen mehr bedürfen.

 

Hausärzte dürfen weiterhin Cannabis verordnen, der G-BA konkretisiert nun die Vorgaben für eine "schwerwiegende Erkrankung" und betont das Wirtschaftlichkeitsgebot bei der Wahl einer geeigneten Cannabis-Therapie.

 

Außerdem stellt der G-BA klar, dass der Anspruch von Versicherten für genehmigte Leistungen bei einem Arztwechsel fortbestehen.

 

Indikation

Grundsätzlich besteht (nach § 31 Abs. 6 SGB V) für einen Versicherten mit einer schwerwiegenden Erkrankung ein Anspruch auf eine Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität oder mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn 

1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

  1. nicht zur Verfügung steht oder
  2. im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung des behandelnden Arztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht. 

 

Der G-BA konkretisiert hier mit § 44 Abs. 5  Arzneimittel-Richtlinie :

Eine Krankheit ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie
aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt.



Erstattungsfähigkeit

Vor der ersten Verordnung ist eine Genehmigung bei der Krankenkasse einzuholen, über die die Krankenkasse innerhalb von drei bis fünf Wochen entscheiden muss . Im Bereich der ambulanten Palliativversorgung (AAPV)sowie bei der ambulanten Fortführung einer stationär begonnenen Cannabis-Therapie hat die Entscheidung  innerhalb von drei Tagen zu erfolgen.

Der Antrag wird vom Patienten mit Unterstützung des Arztes gestellt. Für Verordnungen von Sativex® und Canemes® außerhalb der zugelassenen Indikationen (Off-Label-Use) ist ebenfalls eine Genehmigung der Krankenkasse erforderlich.

Bei einer Anpassung der Dosierung von bereits genehmigten Cannabis-Arzneimitteln oder bei einem Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität ist keine erneute Genehmigung der Krankenkasse erforderlich.

 

Genehmigungen für eine Cannabistherapie, die vor dem Inkrafttreten der aktuellen Änderung der Arzneimittel-Richtlinie erteilt wurden, bleiben gültig.

Außerdem stellt der G-BA klar, dass der Anspruch des Versicherten für genehmigte Leistungen bei einem Arztwechsel fortbesteht.

 

Für die ärztliche Stellungnahme zur Beantragung der Genehmigung ist folgende Vergütung vorgesehen:
GOP 01626 (143 Punkte): "Ärztliche Stellungnahme für die Krankenkasse bei der Beantragung einer Genehmigung gemäß § 31 Absatz 6 SGB V zur Verordnung von

-Cannabis in Form von getrockneten Blüten
oder

-Cannabis in Form von Extrakten
oder

-Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dronabinol 
oder

-Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nabilon,

einmal je Erstverordnung."


Die GOP 01626 ist für die Unterstützung des Patienten bei der Antragsstellung auf Versorgung mit Cannabis berechnungsfähig. Da eine Genehmigung für jede Erstverordnung erforderlich ist (z. B. auch bei Wechsel von getrockneten Blüten zu Extrakten) kann eine Berechnung bis zu viermal im Krankheitsfall erfolgen. Die GOP wird außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung vergütet.

Verfügbarkeit von medizinischem Cannabis

Medizinischer Cannabis kann in Form von Medizinal-Cannabisblüten oder Cannabisextrakt verordnet werden. Der Extrakt wird dabei durch die Apotheke in einer Rezeptur zu Kapseln oder Tropfen verarbeitet. Während der Extrakt auf einen bestimmten Gehalt an Δ9-THC eingestellt ist, variiert der Gehalt an Δ9-THC und CBD in Cannabisblüten je nach Sorte.

 

Für die Kontrolle des Anbaus und die Überwachung der Versorgung mit Cannabis in standardisierter Qualität ist die Cannabisagentur des BfArMs zuständig. Seit Juli 2021 ist Cannabis aus staatlich kontrolliertem Anbau in Deutschland verfügbar.

Anforderungen an die Verordnung

Die Verordnung erfolgt auf einem Betäubungsmittel-Rezept mit den nach BtMVV erforderlichen Angaben wie u. a. Menge, Dosierung und Gebrauchsanweisung. Da sich die verschiedenen Cannabis-Sorten in ihrem Gehalt an Δ9-THC und CBD unterscheiden, ist die Angabe der Sorte notwendig, die Angabe "Cannabis" oder "Cannabisblüten" alleine ist nicht ausreichend. Je Cannabisblüten-Sorte ist zudem ein separates BtM-Rezept zu verwenden.

 

Weitere Hinweise und Beispiele für die Verordnung hat die Bundesapothekerkammer zusammengestellt:

Dosierung und Anwendung

Zur Dosierung liegen keine allgemein verbindlichen Empfehlungen vor. Das BfArM verweist in seinen Hinweisen für Ärzte, ohne Übernahme von Verantwortung für den Inhalt, auf Informationen der kanadischen Behörde Health Canada (s. u.).

 

Cannabis kann grundsätzlich inhalativ oder oral aufgenommen werden. Voraussetzung für die Wirkung ist ein Erhitzen der Blüten, um Δ9-THC und CBD in die pharmakologisch wirksame Form zu überführen.

Eine Inhalation erfolgt über Vaporisatoren zur Verdampfung. Eine Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis ist bislang noch nicht erfolgt, daher ist vor der Verordnung eine Abklärung der Kostenübernahme mit der zuständigen Krankenkasse erforderlich. Bei einer Teezubereitung beträgt die Ausbeute wegen der schlechten Wasserlöslichkeit der Cannabinoide nur ca. fünf Prozent bei einem standardmäßigen Ansatz von 1g Droge/1l Wasser.

 

Nicht empfohlen:

-  das Einbacken in Kekse, hierbei ist die Dosis pro Anwendung nicht reproduzierbar. Daher kann diese Anwendung aus Aspekten der Arzneimitteltherapiesicherheit nicht empfohlen werden.

- das Rauchen von Cannabisblüten (zusammen mit Tabak), hierbei entstehen schädliche Verbrennungsprodukte.

Rezepturen

Soll eine Rezeptur angefertigt werden, gibt es folgende bestehende Rezepturvorschriften:

  • Dronabinol-Kapseln 2,5 mg / 5 mg / 10 mg (NRF 22.7.)
  • Ölige Dronabinol-Tropfen 25 mg/ ml (NRF 22.8.)
  • Ölige Cannabisölharz-Lösung 25 mg/ml Dronabinol (NRF 22.11.)
  • Cannabisblüten zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.12.)
  • Cannabisblüten in Einzeldosen zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.13.)
  • Cannabisblüten zur Teezubereitung (NRF 22.14.)
  • Cannabisblüten in Einzeldosen zur Teezubereitung (NRF 22.15.)
  • Ethanolische Dronabinol-Lösung 10 mg/ml zur Inhalation (NRF 22.16.)

Hinweis zu den Rezepturen:

Da in den einzelnen Blütenteilen unterschiedliche Wirkstoffkonzentrationen vorliegen, wird hinsichtlich der Dosierungsgenauigkeit empfohlen, die Cannabisblüten vor der Anwendung zu zerkleinern und zu sieben (2 mm). Dies wird in der Apotheke durchgeführt.

 

Auf der Internetseite des DAC/NRF können über ein DocCheck-Passwort für Ärzte Rezepturformeln und Musterverordnungen abgerufen werden.