Aktuelles
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Aufgrund der Ablehnung der Zulassung darf Lagevrio® ab dem 24.02.2023 nicht mehr ärztlich verordnet und abgegeben werden.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hatte seit Anfang 2022 das zentral beschaffte Arzneimittel Lagevrio® auf Grundlage der „medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)“ ohne Zulassung in Verkehr gebracht.
Der Entscheidung war eine Bewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis vorausgegangen.
Am 24.02.2023 informierte nun der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (CHMP) darüber, den Zulassungsantrag von Lagevrio® abzulehnen. Damit entfällt die Grundlage für das Inverkehrbringen und die weitere Abgabe des Arzneimittels wird eingestellt. Bereits an den Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.
Nähere Informationen finden Sie hier auf den Seiten der EMA hier
Die besondere bundesmantelvertragliche Regelung zur Veranlassung kurativer Corona-Nachweise mit Muster 10C ist zum 01. März 2023 aufgehoben. Für die Beauftragung eines PCR-Tests bei symptomatischen Patienten nutzen Arztpraxen ab sofort – wie für alle anderen Laboruntersuchungen auch – das Muster 10
Ab dem 1. März 2023 entfallen alle Möglichkeiten zur Testung nach der Testverordnung. Auf die folgenden, bisher zu Lasten des BAS abzurechnenden Leistungen, besteht ab 1. März 2023 ausnahmslos kein Anspruch mehr:
- Testung von nachweislich infizierten Personen und asymptomatischen Kontaktpersonen (bisher §2 TestV)
- Testung von asymptomatischen Personen nach Auftreten von Infektionen in Einrichtungen und Unternehmen (bisher §3 TestV)
- Testungen von asymptomatischen Personen zur Verhütung der Verbreitung von SARS-CoV-2 (bisher §4 TestV) –> dies betrifft Testungen z. B. vor Aufnahme in eine Rehaeinrichtung oder ein Krankenhaus sowie die Testung von Mitarbeitern von Einrichtungen wie z. B. Krankenhäusern und Seniorenheimen
- Bürgertestungen auch für die restlichen Gruppen, die derzeit noch Anspruch auf diese Testung haben (bisher §4a TestV)
- Bestätigende PCR-Testungen nach positivem Selbst- oder (PoC-)Antigentest (bisher §4b TestV)
Ebenfalls ab dem 1. März 2023 ist der bisher in §7 TestV geregelte Bezug von bis zu zehn Antigenschnelltests pro in der Praxis tätiger Person mit Abrechnung der Kosten über das BAS nicht mehr möglich. Eine Testpflicht für Praxen besteht ja ohnehin nicht mehr. Falls im Rahmen der individuellen Risikobeurteilung eine SARS-CoV-2-Testung der in der eigenen Praxis Tätigen für erforderlich gehalten wird, werden die entstehenden Sachkosten also ab dem 1. März 2023 nicht mehr erstattet.
Für symptomatische in der GKV versicherte Personen besteht weiterhin ein Anspruch auf Testung zu Lasten ihrer Versicherung, wenn es sich um einen kurativen Fall handelt. Dabei gelten die üblichen Vorgaben zur Erbringung von Leistungen.
Die Veranlassung von PCR-Tests erfolgt seit 1. März 2023 über Muster 10 (wie für alle anderen Laboruntersuchungen auch), die Abstrichleistung kann dabei noch bis einschließlich 31. März 23 über die GOP 97123 abgerechnet werden. Die Veranlassung von laborbasierten Antigentests erfolgt ebenfalls wie bisher über Muster 10.
Bitte beachten Sie, dass die Abrechnung von PoC-Antigentests sowie von PoC-NAT-Tests zu Lasten der GKV nicht möglich ist!
Die STIKO hat am 7.11.22 eine COVID-19-Impfempfehlung für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren veröffentlicht.
Die STIKO empfiehlt Kindern, die aufgrund von Grunderkrankungen ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben, eine vollständige Grundimmunisierung mit einem für diese Altersgruppe zugelassenen mRNA-Impfstoff. Auch Frühgeborene, die das zweite Lebensjahr noch nicht vollendet haben, tragen ein erhöhtes Risiko und sollen demnach geimpft werden. Eine Liste der bei Kindern relevanten Vorerkrankungen findet sich in der STIKO-Empfehlung.
Für die Impfung soll vorzugsweise der Comirnaty-Kinder-Impfstoff verwendet werden (3 Impfstoffdosen, je 3 μg, im Abstand von mindestens 3 und 8 Wochen zur jeweils vorangegangenen Impfung). Alternativ kann der Kinder-Impfstoff Spikevax verwendet werden (2 Impfstoffdosen, je 25 μg, im Abstand von mindestens 4 Wochen). Dieser ist jedoch in der für Kleinkinder vorgeschriebenen Dosierung in Deutschland derzeit nicht verfügbar.
Bei Kindern, die eine labordiagnostisch gesicherte SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, empfiehlt die STIKO, die Impfserie um eine Dosis zu reduzieren (d.h. zwei Impfstoffdosen Comirnaty bzw. eine Impfstoffdosis Spikevax).
Bei Kindern mit Immundefizienz, die eine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, sollte im Einzelfall entschieden werden, ob eine vollständige Impfserie verabreicht werden soll. Dies hängt maßgeblich von Art und Ausprägung der Immundefizienz ab (siehe dazu Kapitel 8 der 23. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung).
Für immungesunde Kinder ohne Vorerkrankungen empfiehlt die STIKO derzeit keine COVID-19-Impfung.
Weitere Detail und Erläuterungen der STIKO finden sie hier
https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/PM_2022-11-17.html
Die Empfehlungen der STIKO stellen nach der Rechtsprechung den medizinischen Standard dar und bieten den Vorteil, dass das Verhältnis zwischen Nutzen und Schadensrisiko für den Impfling bereits abgewogen worden ist. Haftungsrechtlich ist der Leistungserbringer abgesichert, wenn die Impfung ordnungsgemäß und auf der Grundlage dieser Empfehlung sowie der Coronavirus-Impfverordnung erfolgt.
Die STIKO empfiehlt für Auffrischimpfungen ab 12 Jahren vorzugsweise einen der zugelassenen Omikron-adaptierten bivalenten mRNA-Impfstoffe einzusetzen. Dies gilt sowohl für die BA.1- als auch für die BA.4/5-adaptierten Impfstoffe.
Für alle Personen ab dem Alter von 12 Jahren wird eine Auffrischimpfung (3. Impfung) im Abstand von ≥ 6 Monaten nach abgeschlossener Grundimmunisierung empfohlen.
Für folgende Personengruppen wird darüber hinaus eine weitere (2.) Auffrischimpfung (4. Impfung) im Abstand von ≥ 6 Monaten zum vorangegangenen immunologischen Ereignis (Impfung oder SARS-CoV-2-Infektion) empfohlen
- Personen ab dem Alter von 60 Jahren
- BewohnerInnen in Einrichtungen der Pflege sowie Personen mit einem erhöhten Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf in Einrichtungen der Eingliederungshilfe
- Personal in medizinischen Einrichtungen und Pflegeeinrichtungen, insbesondere solche mit direktem PatientInnen- bzw. BewohnerInnenkontakt
- Personen im Alter ab 5 Jahren mit erhöhtem Risiko für schwere COVID-19-Verläufe infolge einer Grunderkrankung, insbesondere Immundefizienz
Abhängig von bisher erfolgten SARS-CoV-2-Antigenexpositionen kann es bei besonders gefährdeten Personen (z. B. Hochbetagten, Immundefizienten, BewohnerInnen von Altenpflegeheimen) sinnvoll sein, nach dem 4. Ereignis (z. B. 2. Auffrischimpfung) noch eine weitere Impfstoffdosis (5. Impfung) zu verabreichen. Die Indikation sollte unter Berücksichtigung des Gesundheitszustands und der Gefährdung individuell durch die behandelnden ÄrztInnen getroffen werden.
Die Omikron-Variante adaptierten Impfstoffe Comirnaty Orig./BA.1 von BioNTech/Pfizer, Spikevax Orig./BA.1 von Moderna, Spikevax Orig./BA.4-5 von Moderna sind nur für die Auffrischimpfung > 12 Jahren zugelassen. Vom Impfstoff Comirnaty Orig./BA.4-5 von BioNTech/Pfizer gibt es zusätzlich eine Version für Kinder von 5-11 Jahren. Für die Grundimmunisierung in allen Altersgruppen müssen weiterhin die jeweils für die Altersgruppe empfohlenen und zugelassenen herkömmlichen, monovalenten Impfstoffe verwendet werden.
Weitere Informationen der STIKO zu einzelnen Personengruppen (Kinder, Schwangere, Patienten mit Immundefizienz, Personen, die mit einem nicht in der EU zugelassenen Impfstoff geimpft wurden) sowie das empfohlene Vorgehen zur Grundimmunisierung und zu Auffrischimpfungen finden Sie im 22. Bulletin, das Sie hier finden
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2022/40/Art_01.html
Antworten der STIKO auf häufig gestellte Fragen zur Impfung finden Sie hier
https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/COVID-Impfen/gesamt.html
Die Empfehlungen der STIKO stellen nach der Rechtsprechung den medizinischen Standard dar und bieten den Vorteil, dass das Verhältnis zwischen Nutzen und Schadensrisiko für den Impfling bereits abgewogen worden ist.
Wer haftet, wenn es zu gesundheitlichen Schäden durch die Impfung kommt?
Ärzte haben bei korrekt durchgeführter Schutzimpfung unter Beachtung der ärztlichen Sorgfaltspflichten bei der Aufklärung und Verabreichung des Impfstoffs kein Haftungsrisiko für Impfschäden. Im Infektionsschutzgesetz ist klargestellt, dass für alle gesundheitlichen Schäden, die im Zusammenhang mit Schutzimpfungen eingetreten sind, die auf Grundlage der Coronavirus-Impfverordnung seit dem 27. Dezember 2020 vorgenommen wurden, bundeseinheitlich ein Anspruch auf Entschädigung besteht. Dieser Anspruch besteht unabhängig von den öffentlichen Empfehlungen der Landesbehörden, so die Antwort des BMG unter
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/coronavirus/faq-covid-19-impfung.html
Zahlreiche weitere Antworten des BMG im Zusammenhang mit der Durchführung der Impfungen gegen COVID-19 finden Sie ebenfalls unter diesem Link.
Bitte beachten Sie:
Die STIKO passt ihre Empfehlung zur COVID-19-Impfung kontinuierlich an. Bitte informieren Sie sich regelmäßig.
Arztpraxen müssen inzwischen auch erfassen, die wievielte Impfung eine Person erhalten hat. Dieselbe Information wird auch bei der Abrechnung verlangt.
Dabei erfassen sie wie bisher im Impf-DokuPortal die Zahl der Impfungen je Impfstoff, die sie an dem Tag durchgeführt haben. Neu ab ist, dass sie zählen müssen, die wievielte Impfung jemand erhalten hat. Denn die Impfungen werden jetzt danach aufgeschlüsselt erfasst.
Die KBV hat das Impf-DokuPortal entsprechend angepasst, sodass seit Anfang Oktober die Dokumentation nach diesen gesetzlichen Vorgaben möglich ist. Die Eingabefelder für Erst-, Abschluss- und Auffrischungsimpfungen wurden durch Felder für Impfung 1 bis Impfung 6 ersetzt. Praxen tragen dort jeweils ein, die wievielte Impfung sie durchgeführt haben, zum Beispiel erste, zweite, dritte oder vierte Impfung(immer bezogen auf den jeweiligen Patienten).
Dabei ist es unerheblich, mit welchem Impfstoff beziehungsweise welchen Impfstoffen die vorherigen Impfungen erfolgt sind. Auch werden immer nur die Impfungen gezählt. Eine oder mehrere Corona-Infektionen, die eine Person gegebenenfalls durchgemacht hat, werden nicht mit eingerechnet.
Mehr Informationen zu diesem Thema finden Sie hier.
Eine Übersicht über die Abrechnung der COVID-19-Impfungen finden Sie hier
Laut Infektionsschutzgesetz (§ 28b Abs. 1 S. 1 Nr. 5 IfSG) ist vorgesehen, dass u.a. in Arztpraxen Einrichtungen für ambulantes Operieren und Dialyseeinrichtungen Patientinnen und Patienten sowie Besucherinnen und Besucher eine Atemschutzmaske (FFP2 oder vergleichbar) zu tragen haben. Die Verpflichtung zum Tragen einer Atemschutzmaske gilt nicht, wenn die Erbringung oder Entgegennahme einer Behandlung dem Tragen einer Atemschutzmaske entgegensteht.
Die Leitungen der Einrichtungen sind verpflichtet, die Einhaltung durch stichprobenhafte Kontrollen zu überwachen.
Unabhängig vom vorzeitigen Außerkrafttreten der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung (Corona-ArbSchV) am 2. Februar 2023 haben Arbeitgeber und Arbeitgeberinnen gem. §5 Abs. 1 ArbSchG weiterhin – wie bereits vor der Corona-Pandemie – durch eine Beurteilung der für die Beschäftigten mit ihrer Arbeit verbundenen Gefährdung zu ermitteln, welche Maßnahmen des Arbeitsschutzes erforderlich sind. Gem. §6 Abs. 1 S. 1 ArbSchG müssen Arbeitgeber und Arbeitgeberinnen zudem über die je nach Art der Tätigkeiten und der Zahl der Beschäftigten erforderlichen Unterlagen verfügen, aus denen das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung, die von ihm festgelegten Maßnahmen des Arbeitsschutzes und das Ergebnis ihrer Überprüfung ersichtlich sind. Solche Maßnahmen des Arbeitsschutzes können beispielsweise das Tragen von entsprechenden Schutzmasken umfassen.
Gem. § 28b Abs. 1 S. 1 Nr. 5 Infektionsschutzgesetz dürfen Patientinnen und Patienten sowie Besucherinnen und Besucher psychotherapeutische Praxen nur betreten, wenn sie eine Atemschutzmaske (FFP2 oder vergleichbar) tragen. Die Praxen sind verpflichtet, die Einhaltung durch stichprobenhafte Kontrollen zu überwachen. Die Verpflichtung zum Tragen einer Atemschutzmaske gilt nicht, wenn die Erbringung oder Entgegennahme einer Behandlung dem Tragen einer Atemschutzmaske entgegensteht.
Unabhängig vom vorzeitigen Außerkrafttreten der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung (Corona-ArbSchV) am 2. Februar 2023 haben Arbeitgeber und Arbeitgeberinnen gem. §5 Abs. 1 ArbSchG weiterhin – wie bereits vor der Corona-Pandemie – durch eine Beurteilung der für die Beschäftigten mit ihrer Arbeit verbundenen Gefährdung zu ermitteln, welche Maßnahmen des Arbeitsschutzes erforderlich sind. Gem. §6 Abs. 1 S. 1 ArbSchG müssen Arbeitgeber und Arbeitgeberinnen zudem über die je nach Art der Tätigkeiten und der Zahl der Beschäftigten erforderlichen Unterlagen verfügen, aus denen das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung, die von ihm festgelegten Maßnahmen des Arbeitsschutzes und das Ergebnis ihrer Überprüfung ersichtlich sind. Solche Maßnahmen des Arbeitsschutzes können beispielsweise das Tragen von entsprechenden Schutzmasken umfassen.
Aktuell: Der neue Booster-Impfstoff Vidprevtyn Beta von Sanofi kann ab sofort bestellt werden. Er wurde erstmals am 16. Januar an Arztpraxen ausgeliefert.
Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 ist seit 12. September 2022 in der Europäischen Union für Auffrischimpfungen bei geimpften (also mindestens grundimmunisierten) Personen ab 12 Jahren zugelassen. Eine Version des Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 für Kinder von 5-11 Jahren ist seit dem 24.11.2022 bestellbar und ebenfalls nur für Auffrischimpfungen zu verwenden.
Die an die BA.1-Variante angepassten bivalenten Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna wurden am 02.09.2022 ausschließlich für Auffrischimpfungen bei geimpften (also mindestens grundimmunisierten) Personen ab 12 Jahren zugelassen. Ärzte können diese neuen Vakzine bereits bestellen (Bestellfrist für die Folgewoche jeweils bis Dienstag, 12 Uhr).
Die Bestellung erfolgt wie bei den anderen COVID-19-Impfstoffen auf Muster 16 („rosa Rezept“) zu Lasten des BAS. Die an Omikron angepassten Impfstoffe können in einer eigenen Zeile bestellt werden:
„XX Dosen Comirnaty Orig./BA.1 plus Impfzubehör“
„XX Dosen Spikevax Orig./BA.1 plus Impfzubehör“
„XX Dosen Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 plus Impfzubehör.
1 Vial Moderna Orig./BA.1 enthält 5 Impfdosen, 1 Vial Comirnaty Orig./BA.1 bzw Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 enthält je 6 Impfdosen. Ein beispielhaft ausgefülltes Muster 16 finden Sie hier.
Derzeit besteht sowohl für Comirnaty Orig./BA.1, Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 als auch für Spikevax Orig./BA.1 jeweils eine Höchstbestellmenge von 240 Dosen je Arzt und Woche.
Bitte beachten Sie, dass die STIKO bisher keine Empfehlung zur Verwendung der neuen, an die Omikronvariante angepassten Impfstoffe veröffentlicht hat. Um haftungsrechtliche Risiken auszuschließen, sollte die Empfehlung der STIKO zum Einsatz dieser Impfstoffe für die Auffrischimpfung abgewartet werden. Mit einer Empfehlung der STIKO wird in Kürze gerechnet.
Aktuelle Informationen zu Höchstbestellmengen finden Sie hier.
Es besteht weiterhin keine gesetzliche Testpflicht vor Betreten von Praxen, weder für dort Tätige noch für Patienten/Besucher.
Dies gilt seit Außerkrafttreten der nds Absonderungsverordnung Anfang Februar auch für mit SARS-CoV-2-infizierte Personen, die in Praxen tätig sind, vor Wiederaufnahme der Arbeit. Ob aus Gründen des Arbeitsschutzes oder auch aus Haftungsgründen Tests in Arztpraxen für dort Tätige vor Wiederaufnahme der Arbeit nach Infektion weiterhin notwendig sind, hängt vom jeweiligen Einzelfall ab und kann pauschal von der KVN nicht beantwortet werden.
