KVNachrichten

Mit Wirkung zum 1. April 2026 tritt mit §40c der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eine neue Regelung in Kraft. Ärztlich verordnete Biologika zur Eigenapplikation durch Patienten sind danach in der Apotheke bei der Abgabe an die Versicherten ggf. durch ein preisgünstiges bzw. rabattiertes Produkt zu ersetzen.

Eine Rücksprache der Apotheke mit dem Arzt ist für den Austausch nicht vorgesehen. Bei Verwendung des eRezeptes ist bei vorhandener ePA über die elektronische Medikationsliste für den Arzt nachvollziehbar, welches Präparat zur Abgabe gekommen ist.

Für einen Austausch müssen mehrere Kriterien erfüllt sein:

• Das abzugebende und das verordnete Produkt müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss zudem das Behältnis (Fertigspritze, Fertigpen, Patrone etc.) übereinstimmen.
• Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.
• Das abzugebende Produkt muss für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen sein wie das verordnete.

Wirtschaftliche Verordnungsweise: Im Sinne einer wirtschaftlichen Verordnungsweise sollen Ärzte zu Beginn der Therapie ein möglichst preisgünstiges Produkt auswählen. Bei mit Biologika vorbehandelten Patienten soll geprüft werden, ob diese auf ein preisgünstigeres Präparat umgestellt werden können. Sofern die Krankenkasse des Versicherten für ein Arzneimittel einen Rabattvertrag abgeschlossen hat, ist auf diesem Wege die Wirtschaftlichkeit der Verordnung sichergestellt.

Bei der Verordnung haben Ärzte weiterhin die zugelassenen Anwendungsgebiete gem. Fachinformation zu beachten. Ein ggf. nachgelagerter nicht indikationsgerechter Austausch in der Apotheke führt nicht zu einem Off-Label-Use.

Aut-idem-Kreuz nur aus medizinischen Gründen: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) führt in seiner Begründung zu diesem Beschluss aus, dass ein Ausschluss der Substitution nur unter Berücksichtigung der konkreten Patientensituation gerechtfertigt sein kann, wenn der aus wirtschaftlichen Gründen erforderliche Austausch für den jeweiligen Patienten aus medizinischen und therapeutischen Gründen nicht zumutbar ist. Abhängig von der konkreten Behandlungssituation können unter anderem in der Vergangenheit aufgetretene Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien sowie eine instabile Therapiesituation der Patientin oder des Patienten gegen einen Austausch sprechen. Wir empfehlen eine sorgfältige Dokumentation.

Annehmlichkeiten oder Gewohnheiten bei der Arzneimittelanwendung stellen z. B. keinen Sachgrund dar, von den Vorgaben des Wirtschaftlichkeitsgebots abzuweichen.

Für eine Arzneimittelzulassung und somit auch einen Austausch zugelassener Arzneimittel bestehen strenge Kriterien, so dass Patienten eine wirksame und qualitätsgesicherte Therapie erhalten.

Den vollständigen G-BA-Beschluss finden Sie hier

Die Arzneimittel-Richtlinie finden Sie hier

Die Anlage VIIa zu AM-RL listet biotechnologisch hergestellte Referenzarzneimittel und Biosimilars auf