KVNachrichten

Seit dem 1. April 2026 gelten für den Austausch von Biologika vergleichbare Regeln wie bei Generika. Damit haben Informationen über die Austauschbarkeit in den KVNachrichten an Relevanz verloren. Wir werden daher bis auf weiteres nicht mehr zur Anlage VIIa informieren.

Bei Biosimilars, die mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel die Zulassung erhalten haben, wird auf Grundlage der Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit durch die Zulassungsbehörde grundsätzlich von einer therapeutischen Vergleichbarkeit ausgegangen.

Die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) listet biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, zu denen es mindestens ein im Wesentlichen gleiches Nachahmerpräparat oder mehrere Referenzarzneimittel gibt. Sie bildet eine für die wirtschaftliche Verordnung durch Ärzte bzw. für eine wirtschaftliche Ersetzung in der Apotheke relevante Austauschbarkeit ab. Diese Übersicht hat jedoch einerseits keinen abschließenden Charakter, andererseits kann der Tabelle nicht entnommen werden, inwieweit die zugelassenen Anwendungsgebiete der einzelnen Präparate übereinstimmen.

Ärztliche Verordnungen dürfen nur innerhalb der Zulassung erfolgen. Für den nachgelagerten Austausch in der Apotheke muss gem. §40c AM-RL mindestens ein zugelassenes Anwendungsgebiet übereinstimmen.

Informationen zur wirtschaftlichen Verordnung biologischer Arzneimittel erhalten Sie anhand einer Rezept-Info der gemeinsamen AG GKV / KVN Arzneimittel

Informationen zum Aut-idem-Austausch bei Biologika finden Sie hier

Informationen des G-BA finden Sie hier

Die Anlage VIIa finden Sie hier