KVNachrichten

Mit Wirkung zum 21. März 2025 wird der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie in Teil A die Ziffer „XL. Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) sowie bei mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA)“ angefügt. Der Off-Label-Einsatz von Rituximab ist somit bei Erwachsenen, aber auch bei Kindern und Jugendlichen (≥ 2 Jahre bis 18 Jahre) bei folgenden Indikationen möglich:

Autoimmunhämolytische Anämie vom Wärmetyp (wAIHA)

• in der Erstlinienbehandlung bei schweren Verläufen, oder
• bei unzureichendem Ansprechen auf Kortikosteroide.
  
  

Autoimmunhämolytische Anämie vom Kältetyp (cAIHA)

• in der Erstlinienbehandlung und im Rezidiv unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der Behandlung, des Ausmaßes der Anämie, die den vordringlichen Beschwerden zugrundeliegende Pathophysiologie und der erforderlichen Behandlungsdauer,
• als Monotherapie und in Kombination mit Zytostatika.
  
  

Erworbene, immunvermittelte thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (aTTP)

• zur ergänzenden Therapie in der Frühphase (vier Tage nach Behandlungsbeginn), wenn die Plasmapherese nicht zur Remission führt, oder
• zur präemptiven Therapie nach Abschluss der Erstbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit persistierend niedriger ADAMTS-13-Aktivität.
  
  

Behandlungsziel ist das Ansprechen der Therapie mit einem Anstieg des Hämoglobingehaltes (Rückgang der Anämie), Linderung von Symptomen, Verhinderung von Rezidiven.

Die Dosierung erfolgt mit 375 mg/m2 wöchentlich über vier Wochen oder 1000 mg zweiwöchentlich über vier Wochen. Eine Verlängerung der Therapiedauer bei persistierenden Krankheitszeichen kann erwogen werden. Die in den Fachinformationen von Rituximab genannten Gegenanzeigen und Warnhinweise sind zu beachten.

Folgende pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Rituximab-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind:

• 101 Carepharm GmbH, axicorp Pharma B.V.,
• axicorp Pharma GmbH (nur Truxima®),
• BB Farma s.r.l.,
• CC Pharma GmbH (nur MabThera® und Truxima®),
• Celltrion Healthcare Deutschland GmbH / Celltrion Healthcare Hungary Kft.,
• Docpharm GmbH,
• EurimPharm Arzneimittel GmbH (nur MabThera® und Truxima®),
• European Pharma B.V., Lunapharm Deutschland GmbH, NMG Pharma
• GmbH,
• Orifarm GmbH (nur MabThera® und Truxima®),
• Roche Registration GmbH
  
  

Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Rituximab-haltigen Arzneimittel anderer pharmazeutischer Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgegeben haben.

Den vollständigen G-BA-Beschluss finden Sie hier