Rundschreiben

Mit Wirkung vom 17. Juli 2024 stellt die Verordnung von Bisphosphonaten zur adjuvanten Therapie und Prävention ossärer Komplikationen bzw. der Verbesserung der Prognose hinsichtlich des Überlebens einen zulässigen Off-Lable-Use dar. Dies gilt für Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom. Die Wirkstoffe Clodronat, Ibandronat, Pamidronat und Zoledronat können damit nun bei dieser Patientinnengruppe zulassungsüberschreitend eingesetzt werden. Die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie wird entsprechend erweitert.

Hinweis
Kontraindikationen und Warnhinweise der jeweils gültigen Fachinformationen von Clodronat, Ibandronat, Pamidronat und Zoledronat sind zu beachten. Bei bestehenden Gegenanzeigen soll nicht behandelt werden.

Weitere Hinweise u. a. zu Dosierung und Behandlungsdauer finden Sie im G-BA-Beschluss

Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind:
docpharm GmbH, Esteve Pharmaceuticals GmbH, HIKMA Farmacêutica (Portugal) S.A. / Hikma Pharma GmbH, Juta Pharma GmbH, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., onkovis GmbH, ratiopharm GmbH, Teva B.V., Vipharm GmbH.

Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel anderer pharmazeutischer Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgegeben haben.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss finden Sie hier