Rund­schrei­ben

Mit Wir­kung vom 17. Juli 2024 stellt die Ver­ord­nung von Bis­phos­pho­na­ten zur adju­van­ten The­ra­pie und Prä­ven­ti­on ossä­rer Kom­pli­ka­tio­nen bzw. der Ver­bes­se­rung der Pro­gno­se hin­sicht­lich des Über­le­bens einen zuläs­si­gen Off-​Lable-Use dar. Dies gilt für Pati­en­tin­nen mit Hor­mon­re­zep­tor (HR)-​positivem, post­meno­pau­sa­lem Mam­ma­kar­zi­nom. Die Wirk­stof­fe Clo­dro­nat, Ibandro­nat, Pamidro­nat und Zoledro­nat kön­nen damit nun bei die­ser Pati­en­tin­nen­grup­pe zulas­sungs­über­schrei­tend ein­ge­setzt wer­den. Die Anla­ge VI der Arzneimittel-​Richtlinie wird ent­spre­chend erwei­tert.

Hin­weis
Kon­tra­in­di­ka­tio­nen und Warn­hin­wei­se der jeweils gül­ti­gen Fach­in­for­ma­tio­nen von Clo­dro­nat, Ibandro­nat, Pamidro­nat und Zoledro­nat sind zu beach­ten. Bei bestehen­den Gegen­an­zei­gen soll nicht behan­delt wer­den.

Wei­te­re Hin­wei­se u. a. zu Dosie­rung und Behand­lungs­dau­er fin­den Sie im G-​BA-Beschluss

Die fol­gen­den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer haben für ihre Bisphosphonat-​haltigen Arz­nei­mit­tel eine Aner­ken­nung des bestim­mungs­ge­mä­ßen Gebrauchs abge­ge­ben (Haf­tung des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers), sodass ihre Arz­nei­mit­tel für die vor­ge­nann­te Off-​Label-Indikation ver­ord­nungs­fä­hig sind:
doc­ph­arm GmbH, Este­ve Phar­ma­ceu­ti­cals GmbH, HIKMA Far­macêutica (Por­tu­gal) S.A. / Hikma Phar­ma GmbH, Juta Phar­ma GmbH, medac Gesell­schaft für kli­ni­sche Spe­zi­al­prä­pa­ra­te m.b.H., onko­vis GmbH, ratio­ph­arm GmbH, Teva B.V., Viph­arm GmbH.

Nicht ver­ord­nungs­fä­hig sind in die­sem Zusam­men­hang die Bisphosphonat-​haltigen Arz­nei­mit­tel ande­rer phar­ma­zeu­ti­scher Unter­neh­mer, da diese keine ent­spre­chen­de Erklä­rung abge­ge­ben haben.

Die Tra­gen­den Grün­de zu die­sem Beschluss fin­den Sie hier