Rundschreiben

Mit dem voraussichtlichen Lieferengpass von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-haltigen Arzneimitteln kann es ggf. zu einer Unterversorgung kommen. Der Lieferengpass wird vermutlich bis März/April 2024 aufgrund von Produktionsproblemen andauern.

Zur Kompensation kann auf Importware gemäß §73 Abs. 3 AMG ausgewichen werden.

Die Verordnung ist weiterhin mit dem deutschen Fertigarzneimittel auszustellen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird in zwei Indikationen eingesetzt:

• Präexpositionsprophylaxe der HIV-Infektion
• Antiretrovirale Therapie der HIV-Infektion
  
  

Sowohl die Unterbrechung einer Präexpositionsprophylaxe, als auch die Unterbrechung einer antiretroviralen Therapie können zu verschlechterten Langzeitprognosen führen, da sich die Risiken für eine Ansteckung erhöhen können und eine gesteigerte Resistenzentwicklung möglich ist.

Hintergrund
Der §73 AMG - das sogenannte Verbringungsverbot - konkretisiert unter welchen Bedingungen Fertigarzneimittel ausnahmsweise nach Deutschland importiert werden dürfen - Erlaubnis zum Einzelimport. Somit wird in Situationen mit einem Therapienotstand ermöglicht, die strengen Vorgaben des AMG gewissermaßen aufzuweichen, um die Versorgung mit einem medizinisch notwendigen Arzneimittel zu ermöglichen. Dies setzt u.a. voraus, dass in Deutschland kein Arzneimittel mit identischem Wirkstoff und vergleichbarer Wirkstärke für die betreffende Indikation verfügbar ist.

Weitere Informationen zum Thema „Arzneimittelverordnungen bei Einzelimporten“ finden Sie im Informationsschreiben auf unserer Homepage im Bereich „Verordnungen“

oder

auf der KVN-Webseite unter dem folgenden Link