KVNachrichten

Der Wortlaut der bundesweiten Praxisbesonderheit von Darzalex® (Wirkstoff: Daratumumab) für die Kombinationsbehandlung mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind, wurde angepasst, nachdem der G-BA  im Juni 2024 einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen beschlossen hatte. Die Anerkennung der Praxisbesonderheit für diese Teilindikation ist nunmehr unbefristet.

Die aktuelle Fassung und weitere Informationen zur Praxisbesonderheit finden Sie auf der Seite des GKV-Spitzenverbandes.

Weitere Anwendungsgebiete oder Erweiterungen des Anwendungsgebietes Darzalex® sind hiervon nicht umfasst.

Darzalex® als Praxisbesonderheit umfasst nicht die Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Daratumumab müssen durch in der Therapie von Patienten mit multiplem Myelom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Daratumumab in der Leichtketten-(AL-) Amyloidose soll nur durch in der Therapie von Erwachsenen mit Leichtketten-(AL-) Amyloidose erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Daratumumab außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs („Off-Label-Use“). Dies umfasst insbesondere ein abweichendes Dosierungsschema.

Die Praxisbesonderheit entbindet nicht von den Vorgaben zur wirtschaftlichen Verordnungsweise gem. §12 SGB V und §9 AMRL.