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Anlage VI Arzneimittel-Richtlinie (Off-Label-Use) - Eplerenon
Die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie wird mit Wirkung vom 7. Februar 2025 um eine Off-Label-Indikation erweitert: „Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus (PA), wenn eine Therapie mit Spironolacton nicht oder nicht mehr infrage kommt“. Eplerenon ist damit unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise in diesem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet verordnungsfähig.
Das Behandlungsziel ist die Normalisierung von Blutdruck und PA-bedingter Hypokaliämie bei primärem Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom).
Die Behandlung muss mit 25 mg zweimal täglich begonnen und soll unter Berücksichtigung des Serumkaliumspiegels auf die Dosis von 50 mg zweimal täglich gesteigert werden, vorzugsweise innerhalb von vier Wochen. Höhere Dosierungen als 100 mg erfordern regelmäßige Kontrollen des Serumkaliumspiegels und der Kreatinin-Spiegel. Die maximale getestete Höchstdosis bei primären Hyperaldosteronismus ist 300 mg täglich.
Es handelt sich um eine Dauertherapie, die bei Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen oder bei fehlender Wirksamkeit abgebrochen werden soll.
Eine regelhafte und ärztlich überwachte Kontrolle von Blutdruck, Serum-Kalium und Nierenfunktion muss gewährleistet sein. Die Einleitung und Überwachung der Therapie von Eplerenon bei Patienten mit PA soll Fachärzten für Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie, für Innere Medizin und Kardiologie sowie für Innere Medizin und Nephrologie vorbehalten bleiben.
Den vollständigen G-BA-Beschluss finden Sie hier
Die aktuelle Anlage VI finden Sie hier
Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Eplerenon-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind:
1 0 1 Carefarm GmbH, 1 A Pharma GmbH, AAA-Pharma GmbH, ACA Müller ADAG Pharma AG, Axicorp Pharma GmbH, B2B Medical GmbH, BB Farma s.r.l., CC Pharma GmbH, Docpharm GmbH, EurimPharm Arzneimittel GmbH, Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Orifarm GmbH, Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, ratiopharm GmbH, Viatris Pharma GmbH, Vivanta Generics s.r.o., Zentiva Pharma GmbH.
Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Eplerenon-haltigen Arzneimittel anderer pharmazeutischer Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgegeben haben.
