KVNachrichten

Für bestehende Versordnungseinschränkungen gem. Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) sind mit Wirkung vom 8. Februar 2025 nachfolgend dargestellte Ausnahmen formuliert worden, die die Verordnungsfähigkeit von Melatonin-haltigen Arzneimitteln betreffen. Entsprechend der Zulassung kann eine länger als vier Wochen dauernde Behandlung in Betracht kommen.

Anlage II (Lifestyle Arzneimittel):

• wenn diese zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) angewendet werden, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
  
  

Da Melatonin als nicht nur über die Anlage II, sondern auch über die Anlage III in seiner Verordnungsfähigkeit eingeschränkt ist, wurde die Anlage III AM-RL entsprechend um einen Absatz mit Spiegelstrich ergänzt.

Anlage III (Verordnungsausschlüsse):

• „Für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Die Zweckmäßigkeit einer Weiterbehandlung ist innerhalb der ersten drei Monate und anschließend in regelmäßigen Abständen zu beurteilen. Vor der Behandlung sollte zudem eine Dosisanpassung oder der Wechsel der begleitenden ADHS-Medikation in Erwägung gezogen werden, wenn die Schlafstörungen während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen ADHS begonnen haben“
  
  

Hintergrund ist der neue Sachverhalt nach Zulassung von Fertigarzneimitteln mit dem Wirkstoff Melatonin mit dem Anwendungsgebiet „zur Anwendung bei Einschlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren“. Entsprechend der Zulassung ist zunächst eine Behandlungsdauer von mindestens drei Monaten vorgesehen, nach der der Behandlungserfolg durch den Arzt beurteilt werden sollte. Eine Anwendungsbeschränkung durch die AM-RL auf vier Wochen wäre insofern nicht sachgerecht gewesen.

Den vollständigen Beschluss finden Sie hier