Impfen in Arztpraxen

• Kurzanleitung Einstieg in die SARS-​CoV-2-Impfung

• Impfstoffe und Zubehör: Bestellung, Lieferung und Verabreichung
• Übersicht Impfzubehör
• Muster 16 - Corona-​Impfstoffverordnung, Beispiel

Informationen zu den COVID-19-Impfstoffen:

• Alle Produktinformationen der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe beim PEI

Comirnaty® von BioNTech/Pfizer:

• Informationsmaterial gesamt
• Handhabung des Impfstoffs
• Informationen zur Vorbereitung der Impfung
• Verlängerte Haltbarkeiten
• Rote-Hand-Brief Comirnaty und Spikevax, Juli 2021
• Informationsseite BioNTech/Pfizer

Konzentrat (violette Kappe):

• KBV-Steckbrief (Konzentrat, zur Anwendung ab 12 Jahren)
• Infoblatt zum Hausbesuch
• Videoanleitungen zur Anwendung

Fertiglösung (graue Kappe):

• KBV-Steckbrief (Fertiglösung, zur Anwendung ab 12 Jahren)

   

Konzentrat für 5- bis 11-jährige Kinder (orangene Kappe):

• Infoblatt zum Impfstoff für 5- bis 11-jährige Kinder

Konzentrat für 6 Monate - bis 4-jährige Kinder ( rotbraune Kappe)

• Fachinfo Comirnaty
• KBV-Steckbrief

Fertiglösung Comirnaty Orig./BA.1-Impfstoff NUR FÜR AUFFRISCHIMPFUNGEN bei Personen ab 12 Jahren Jahren (ebenfalls graue Kappe)

• 6 Impfstoffdosen je vial, keine Unterschiede in Haltbarkeit und Handhabung zu den bisherigen Cominarty-Impfstoffen
• Unterschiede der Comirnaty-Vials
• Information über abweichende Beschriftung der zunächst ausgelieferten Vials
• KBV-Steckbrief

Fertiglösung Comirnaty Orig./BA.4-5-Impfstoff NUR FÜR AUFFRISCHIMPFUNGEN bei Personen ab 12 Jahren (ebenfalls graue Kappe)

• 6 Impfstoffdosen je vial, keine Unterschiede in Haltbarkeit und Handhabung zu den bisherigen Cominarty-Impfstoffen
• Unterschiede der Comirnaty-Vials
• KBV-Steckbrief

Konzentrat Comirnaty Orig./BA.4-5 von BioNTech/Pfizer für Kinder 5 bis 11 Jahre für Auffrischimpfungen (orange Kappe)

• 10 Impfstoffdosen je Vial
• KBV-Steckbrief

Janssen® von Johnson&Johnson:

• Herstellerinformationen zur Anwendung
• KBV-Steckbrief
• Rote-Hand-Brief COVID-19 Vaccine Janssen, April 2021
• Rote-Hand-Brief COVID-19 Vaccine Janssen, Oktober 2021
• Weitere Informationsmaterialien sind auf der Webseite von Janssen abrufbar
  
  

Nuvaxovid® von Novavax

• KBV-Steckbrief
• Produktinformation PEI
• Empfehlung der STIKO:

  Seit dem 18. August 2022 empfiehlt die STIKO den Impfstoff Nuvaxovid für Personen ab 12 Jahren. Die vollständige Empfehlung der STIKO finden Sie hier.

Spikevax® von Moderna (rote Kappe)

• KBV-Steckbrief
• Produktinformation beim PEI
• Rote-Hand-Brief Comirnaty und Spikevax, Juli 2021
• Veränderte Haltbarkeit Spikevax Stand August 2022
• Alternative Verwendungsdauer Spikevax Stand November 2022
• Tiefgekühlter Impfstoff Spikevax von Moderna länger haltbar

Spikevax Orig./BA.1-Impfstoff NUR FÜR AUFFRISCHIMPFUNGEN bei Personen ab 12 Jahren (blaue Kappe)

• Nur 5 Impfstoffdosen je vial, ansonsten keine Unterschiede in Haltbarkeit und Handhabung zum bisherigen Spikevax-Impfstoff
• Unterschiede Moderna-Vials
• Namensabweichung der Erstlieferungen
• KBV-Steckbrief
• Korrekte Dosierung von Spikevax bivalent Auffrischungs-(Booster-)Impfstoffen

Spikevax Orig./BA.4-5-Impfstoff NUR FÜR AUFFRISCHUNGSIMPFUNGEN bei Personen ab 12 Jahren (blaue Kappe)

• Produktinformation

Valneva

• Produktinformation beim PEI

• Steckbrief der KBV

• Verlängerung der Verwendungsdauer nach erstem Öffnen
• Verlängerung der Haltbarkeit
• Info der KBV zur Verlängerung der Haltbarkeit

VidPrevtyn Beta - Auffrischimpfungen bei Personen ab 18 Jahren

• Zwei Mehrdosen-Durchstechflaschen, die vor der Anwendung zu mischen sind.
• 10 Dosen je Durchstechflasche
• Produktinformation PEI
• Steckbrief KBV

Meldung unerwünschter Wirkungen von COVID-19-Impfstoffen

• Hier können Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler (auch Verdachtsfälle) an die AkdÄ melden.
• Serviceblatt des vfp mit Kontaktdaten aller COVID-19-Impstoffhersteller

• Hinweise zur Organisation und Aufklärung

Tägliche Dokumentation der durchgeführten Impfungen

• Die tägliche Dokumentation erfolgt im Impf-​DokuPortal im KVN-​Portal. Eine Anleitung finden Sie hier hier.
  
  

Abrechnung durchgeführter Impfungen im Rahmen der Quartalsabrechnung

• Übersicht Abrechnung

Der Erstgenerationenimpfstoff Spikevax von Moderna ist tiefgekühlt drei Monate länger haltbar. Dies gilt für alle Durchstechflaschen mit aufgedrucktem Verfallsdatum „September 2022“ oder später, wie das Bundesministerium für Gesundheit mitteilte. Die mögliche Aufbewahrungszeit im Kühlschrank verkürzt sich damit jedoch von 30 auf 14 Tage.

Hintergrund ist, dass das Pharmaunternehmen Moderna eine optionale Verlängerung der Haltbarkeit des monovalenten Spikevax-Impfstoffs von neun auf zwölf Monate erwirkt hatte, wenn das Produkt neun Monate lang ununterbrochen bei -50°C bis -15°C gelagert wurde. Dies führt jedoch laut Moderna zu einer verkürzten Haltbarkeit der Impfstoffe von 30 auf 14 Tage bei Kühlschranktemperatur (2°C bis 8°C).

Aufgetaute Dosen in der Arztpraxis nur noch maximal 14 Tage haltbar

Das bedeutet für Praxen, dass zukünftig ausgelieferte Impfstoffe mit einem aufgedruckten Haltbarkeitsdatum beispielsweise bis 12. Dezember 2022 auch über dieses Datum hinaus verwendbar sind ‒ allerdings nur noch innerhalb des Zeitraums von höchstens 14 Tagen, der in diesem Fall für die Haltbarkeit des Impfstoffes im Kühlschrank gilt (anstelle von 30 Tagen innerhalb der 9-monatigen Lagerung bei -50°C bis -15°C).

Gilt nicht für Spikevax Orig./BA.1 und Spikevax Orig./BA.4-5
Die Verlängerung des Verfallsdatums betrifft ausschließlich die Vials des monovalenten Erstgenerationenimpfstoffs Spikevax von Moderna. Die angepassten COVID-19-Impfstoffe Spikevax Orig./BA.1 und Spikevax Orig./BA.4-5. sind von der Regelung ausgenommen.

Unter folgendem Link informiert die KBV zum Thema: https://www.kbv.de/html/1150_61408.php

Für den COVID-19-Impfstoff von Valneva hat die EU-Kommission eine neue Haltbarkeitsdauer von 18 Monaten genehmigt, wie der Hersteller mitteilte. Voraussetzung ist, dass das Produkt korrekt und ungeöffnet im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert wurde. Somit ist das aufgedruckte Verfallsdatum auf bereits produzierten Impfstoffdosen nicht mehr aktuell.

Die Verlängerung der Haltbarkeit von 15 auf 18 Monate gilt nicht nur für Impfstoffchargen, die nach der Genehmigung am 22. November 2022 hergestellt wurden. Sie kann auch rückwirkend auf Impfstoffchargen angewandt werden, die vor diesem Datum produziert wurden.

Einige ausgelieferte Produktchargen dürfen demgemäß mittlerweile bis zu sechs Monate nach dem gedruckten Verfallsdatum verwendet werden, da die Haltbarkeit bereits im Sommer schon einmal um drei Monate verlängert worden war.

Das auf Faltschachteln, Mehrdosendurchstechfläschchen und Rückverfolgbarkeitsaufklebern aufgedruckte Verfallsdatum entspricht somit laut Mitteilung des Unternehmens nicht mehr dem derzeit genehmigten Verfallsdatum. Aktualisierte Ablaufdaten von betroffenen Produktchargen sind in der Tabelle aufgeführt.

Aktualisierte Ablaufdaten von betroffenen Produktchargen

Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 ist seit 12. September 2022 in der Europäischen Union für Auffrischimpfungen bei geimpften (also mindestens grundimmunisierten) Personen ab 12 Jahren zugelassen.

Die an die BA.1-Variante angepassten bivalenten Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna wurden am 02.09.2022 ausschließlich für Auffrischimpfungen bei geimpften (also mindestens grundimmunisierten) Personen ab 12 Jahren zugelassen. Ärzte können beide Vakzine  auch weiterhin bestellen (Bestellfrist für die Folgewoche jeweils bis Dienstag 12 Uhr).

Die Bestellung erfolgt wie bei den anderen COVID-19-Impfstoffen auf Muster 16 („rosa Rezept“) zu Lasten des BAS. Die an Omikron angepassten Impfstoffe können in einer eigenen Zeile bestellt werden:

„XX Dosen Comirnaty Orig./BA.1 plus Impfzubehör“

„XX Dosen Spikevax Orig./BA.1 plus Impfzubehör“

„XX Dosen Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 plus Impfzubehör.

Aktuell: Der neue Booster-Impfstoff Vidprevtyn Beta von Sanofi kann ab sofort bestellt werden. Er erstmals am 16. Januar an Arztpraxen ausgeliefert. 

1 Vial Moderna Orig./BA.1 enthält 5 Impfdosen, 1 Vial Comirnaty Orig./BA.1 bzw Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 enthält je 6 Impfdosen, eine Durchstechflasche Vidprevtyn Beta enthält nach dem Anmischen 10 Impfdosen zu je 0,5ml. Ein beispielhaft ausgefülltes Muster 16 finden Sie hier.

Arztpraxen, die keinen oder deutlich weniger COVID-19-Impfstoff geliefert bekommen als sie bestellt haben, können dies jetzt online melden. Auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts geben sie an, was bestellt und was geliefert wurde.

Die Meldungen sollen helfen, rasch einen Überblick über regionale Verteilungsprobleme zu erhalten. Um Einzelfälle überprüfen zu können, ist die Angabe der Kontaktdaten notwendig. Die Meldungen sollten möglichst zeitnah nach Feststellung des Fehlens von Dosen oder des Ausbleibens einer Lieferung erfolgen, wenn dies nicht vorher angekündigt worden war.

Praxen, die den Impfstoff von Moderna ordern, sollten berücksichtigen, dass für Auffrischimpfungen im Vergleich zur Grundimmunisierung mit dem Vakzin nur die halbe Dosis zu verwenden ist (0,25 ml statt 0,5 ml). Ein Vial reicht damit für 20 Auffrischimpfungen oder zehn Impfungen im Rahmen der Grundimmunisierung. Ab sofort sollen auch ausreichend Etiketten zur Chargendokumentation mitgeliefert werden. Übergangsweise konnte eine handschriftliche Dokumentation im Impfausweis erfolgen.

Da davon auszugehen ist, dass mit Moderna zukünftig überwiegend Auffrischimpfungen durchgeführt werden, erhalten Praxen für 20 bestellte Dosen künftig ein Vial. Beispiel: Praxen bestellen für 20 Auffrischimpfungen und zehn Impfungen der Grundimmunisierungen 40 Impfstoffdosen und bekommen zwei Vials geliefert.

Zusätzlich besteht die Möglichkeit, den auf die Omikron-Variante angepasste Version Spikevax Orig./BA.1-Impfstoff zu bestellen. Diese enthält 5 Impfstoffdosen pro Vial.

Praxen sollten bei der Bestellung zudem berücksichtigen, dass bei Personen, die mit der COVID-19-Vaccine Janssen von Johnson & Johnson geimpft wurden, die Impfung zur Optimierung der Grundimmunisierung mit einer Dosis von 0,5 ml erfolgt, falls der mRNA-Impfstoff Spikevax von Moderna zum Einsatz kommt. Dies gilt auch für die dritte Impfdosis für Personen mit einer Immundefizienz. Für Auffrischimpfungen mit dem Moderna-Impfstoff sind ansonsten 0,25 ml vorgesehen.

Es sollen nur Ärztinnen und Ärzte den Impfstoff bestellen, die in ihrer Praxis Kinder versorgen und die Möglichkeit haben, ein komplettes Vial mit 10 Dosen zu verbrauchen.

            Für die Bestellung des Kinderimpfstoffs von BioNTech/Pfizer für 5 bis 11-Jährige ist kein separates Rezept nötig. Praxen geben auf dem Rezept, auf dem sie auch den Impfstoff für Jugendliche und Erwachsene bestellen, die Anzahl der Kinderimpfstoff-Dosen mit an. Zum Beispiel: „30 Dosen Comirnaty plus Impfzubehör und 20 Dosen Comirnaty für Kinder (5 - 11 Jahre) plus Impfzubehör“. Wichtig ist der Zusatz „für Kinder (5 - 11 Jahre)“.

Es sollen nur Ärztinnen und Ärzte den Impfstoff bestellen, die in ihrer Praxis Kinder versorgen und die Möglichkeit haben, ein komplettes Vial mit 10 Dosen zu verbrauchen.

Für die Bestellung des Kinderimpfstoffs von BioNTech/Pfizer für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren ist kein separates Rezept nötig. Praxen geben auf dem Rezept, auf dem sie auch den Impfstoff für Jugendliche und Erwachsene bestellen, die Anzahl der Kinderimpfstoff-Dosen mit an. Zum Beispiel: „30 Dosen Comirnaty plus Impfzubehör und 20 Dosen Comirnaty für Kinder (6 Mon. - 4 Jahre) plus Impfzubehör“. Wichtig ist der Zusatz „für Kinder (6 Mon. - 4 Jahre)“.

Die Bestellung des Impfstoffs erfolgt je LANR, d.h. die jeweils festgelegte Bestellmenge bezieht sich auf eine Muster-16-Verordnung und eine LANR. Bei einer Gemeinschaftspraxis mit drei Ärzten sind demnach - sofern jeder der drei Ärzte COVID-19-Schutzimpfungen durchführt – entsprechend drei Muster-16-Verordnungen auszustellen.

Der Impfstoff Comirnaty® von BioNTech kann für alle drei Formulierungen statt bislang 6 Monate bis zu 9 Monate in der Ultratiefkühlung gelagert werden. Dies gilt auch für bereits in Verkehr gebrachte Impfstoffdosen. Die Impfstoffe, die von der Apotheke ausgeliefert werden, sind demnach drei Monate länger haltbar und verwendbar.

BioNTech/Pfizer-Konzentrat für ab 12-jährige (violette Kappe):

Genehm.                                  Aufgedr.                             Aktualisiertes

Haltbarkeitsdauer             Verfallsdatum                 Verfallsdatum

bei Herstellung

6 Monate                                 Dezember 2021            Juni 2022 a)

6 Monate                                 Januar 2022                     Juli 2022 a)

6 Monate                                 Februar 2022                  August 2022 a)

6 Monate                                 März 2022                        September 2022 a),b)

9 Monate                                 Juni 2022                           September 2022 b)

9 Monate                                 Juli 2022                             Oktober 2022

9 Monate                                 August 2022                     November 2022

9 Monate                                 September 2022             Dezember 2022

9 Monate                                 Oktober 2022                  Januar 2023

9 Monate                                  November 2022             Februar 2023

9 Monate                                  Dezember 2022             März 2023

a) - Gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von 9 und 12 Monaten

b) - Bedingt durch die Implementierung der Änderung der Haltbarkeitsdauer von 6 auf 9 Monate im Oktober 2021 können zwei verschiedene aufgedruckte Verfallsdaten auf September 2022 aktualisiert werden.

Alle Durchstechflaschen mit einem Verfallsdatum von April 2023 oder danach sind bereits mit der genehmigten Haltbarkeitsdauer von 12 Monaten bedruckt.

BioNTech/Pfizer-Fertiglösung für ab 12-jährige (graue Kappe):

COMIRNATY 30 Mikrogramm/ Dosis

Injektionsdispersion EU/1/20/1528/002 undEU/1/20/1528/003

Genehm.                                  Aufgedr.                             Aktualisiertes

Haltbarkeitsdauer             Verfallsdatum                 Verfallsdatum

bei Herstellung

6 Monate                                 April 2022                          Oktober 2022 a)

6 Monate                                 Mai 2022                             November 2022 a),b)

9 Monate                                 August 2022                      November 2022 b)

9 Monate                                 September 2022             Dezember 2022

9 Monate                                 Oktober 2022                   Januar 2023

9 Monate                                 November 2022              Februar 2023

9 Monate                                 Dezember 2022              März 2023

a) - Gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von 9 und 12 Monaten

b) - Bedingt durch die Implementierung der Änderung der Haltbarkeitsdauer von 6 auf 9 Monate im Oktober 2021 können zwei verschiedene aufgedruckte Verfallsdaten auf September 2022 aktualisiert werden.

Alle Durchstechflaschen mit einem Verfallsdatum von April 2023 oder nachfolgend entsprechen bereits der genehmigten Haltbarkeitsdauer von 12 Monaten.

BioNTech/Pfizer-Kinderimpfstoff für 5- bis 11-Jährige (orange Kappe):

COMIRNATY 10 Mikrogramm/ Dosis

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion

EU/1/20/1528/004 und EU/1/20/1528/005

Genehm.                                  Aufgedr.                             Aktualisiertes

Haltbarkeitsdauer             Verfallsdatum                 Verfallsdatum

bei Herstellung

6 Monate                                 März 2022                          September 2022 a)

6 Monate                                 April 2022                           Oktober 2022 a)

6 Monate                                 Mai 2022                             November 2022 a)

9 Monate                                 September 2022             Dezember 2022

9 Monate                                 Oktober 2022                   Januar 2023

9 Monate                                 November 2022              Februar 2023

9 Monate                                 Dezember 2022              März 2023

a) - Gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von 9 und 12 Monaten

Alle Durchstechflaschen mit einem Verfallsdatum von April 2023 oder nachfolgend entsprechen bereits der genehmigten Haltbarkeitsdauer von 12 Monaten.

Im August 2022 wurde die Dauer der Haltbarkeit in der Fachinformation von Spikevax (Elasomeran) wie folgt aktualisiert:

• Das Produkt kann bei -50ºC bis -15ºC gelagert werden (anstelle von -25ºC bis -15ºC).
• In die Fachinformation wurden alternative Lagerungsbedingungen aufgenommen, die unter bestimmten Umständen eine Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von 9 auf 12 Monate ermöglichen. Eine Verlängerung ist möglich, wenn das Produkt 9 Monate lang ununterbrochen bei -50ºC bis -15ºC gelagert wurde. Auf der Grundlage der verfügbaren Stabilitätsdaten wurde bestätigt, dass eine Lagerung von Spikevax (Elasomeran) von bis zu insgesamt 12 Monaten bei -50ºC bis -15ºC möglich ist.
• Diese Änderung führt jedoch zu einer Verkürzung der zulässigen Verwendungsdauer unter den Bedingungen der Kurzzeitlagerung (d. h. von 2°C bis 8°C) von 30 Tagen auf 14 Tage.
• Es wurden Informationen über die Lagerungsbedingungen der Fertigspritze hinzugefügt.

Als Ergebnis liefert die Packungsbeilage nun eine alternative Dauer der Produkthaltbarkeit in Abhängigkeit von den verwendeten Lagerbedingungen.

Bitte beachten Sie, dass das Verfallsdatum des Kartons der 9-monatigen Haltbarkeitsoption entspricht.

Die aktualisierte Information zur Haltbarkeit lautet wie folgt:

 Ungeöffnete Mehrdosen-Durchstechflasche (0,2 mg/ml und 0,1 mg/ml) und Fertigspritzen (0,1mg/ml):

• 9 Monate bei -50ºC bis -15ºC.
• Innerhalb der 9-monatigen Haltbarkeitsdauer kann die ungeöffnete Impfstoff-Durchstechflasche/Fertigspritze nach Entnahme aus dem Gefrierschrank im Kühlschrank vor Licht geschützt bei 2°C bis 8°C für maximal 30 Tage aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums können bis zu 12 Stunden für den Transport bei 2°C bis 8°C genutzt werden.
• Die chemische und physikalische Stabilität ist auch belegt für ungeöffnete Impfstoff-Durchstechflaschen/Fertigspritzen bei Aufbewahrung bei -50 ºC bis -15 ºC für 12 Monate, sofern die ungeöffnete Durchstechflasche/Fertigspritze nach Auftauen und Einlagerung bei 2 °C bis 8 °C und unter Lichtschutz innerhalb von höchstens 14 Tagen (anstelle von 30 Tagen bei Aufbewahrung bei -50 ºC bis -15 ºC für 9 Monate) aufgebraucht wird. Die Gesamthaltbarkeitsdauer von 12 Monaten darf dabei nicht überschritten werden.
• Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
• Nach Entnahme aus der Kühlung kann der ungeöffnete Impfstoff bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden.

 Angebrochene Mehrdosen -Durchstechflasche (0,2 mg/ml und 0,1 mg/ml)

Eine chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung ist nach dem erstmaligen Durchstechen des Stopfens über 19 Stunden bei 2 °C bis 25 °C belegt (innerhalb der erlaubten Verwendungsdauer von 30 Tagen bei 2 °C bis 8 °C und einschließlich 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C). Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls der Impfstoff nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiträume und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders.

Anwender, die im Besitz eines Produkts sind, das in den Vertriebskanälen bis zu 9 Monate lang ununterbrochen bei -50ºC bis -15ºC gelagert wurde, können das Produkt weiterhin bei -50ºC bis -15ºC aufbewahren und somit bis zu 3 weitere Monate über das aufgedruckte Verfallsdatum hinaus verwenden (insgesamt 12 Monate), vorausgesetzt, dass die ungeöffnete Durchstechflasche oder die Fertigspritze nach dem Auftauen und der Lagerung bei 2ºC bis 8ºC innerhalb von maximal 14 Tagen aufgebraucht wird (statt der üblichen maximal 30 Tage), ohne dabei die Gesamthaltbarkeitsdauer von 12 Monaten zu überschreiten.

Wenn Sie Zweifel an der Haltbarkeit einer bestimmten Charge haben, wenden Sie sich bitte an: globalproductinquiries@modernatx.com

Das entsprechende Informationsschreiben der Firma Moderna dazu finden Sie hier .

Hierzu hat das Umweltbundesamt gemeinsam mit dem Robert Koch-Institut (RKI) bereits im März 2021 Empfehlungen herausgegeben. Danach sind bei COVID-19-Impfstoffen keine Risiken vorhanden, die einen besonderen Umgang mit Impfstoffabfällen im Vergleich zu anderen nicht gefährlichen medizinischen Abfällen bzw. Arzneimittelabfällen erfordern. Dies trifft auch für die zu der Zeit bekannten, noch in der Entwicklung befindlichen COVID-19-Impfstoffe zu.

Sollte daher in Ausnahmefällen Impfstoff aus Gründen der Qualitätssicherung, wie beispielsweise bei der Unterbrechung von Kühlketten oder auf Grund der Überschreitung des Haltbarkeitsdatums, nicht mehr genutzt werden können und in größeren Chargen zur Entsorgung anstehen, ist er unter Vermeidung einer missbräuchlichen Weiterverwendung einer geeigneten thermischen Behandlung zuzuführen, z. B. durch die Entsorgung über den Hausmüll in der Restmülltonne und der anschließenden Vernichtung in der Müllverbrennungsanlage.

Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite des Umweltbundesamts (https://www.bmu.de/meldung/covid-19-schnelltests-und-impfabfaelle-richtig-entsorgen) und des BfArMs (https://www.bfarm.de/DE/Buergerbereich/Arzneimittel/arzneimittelentsorgung.html).

Bitte beachten Sie hierzu auch die FAQ „Was bedeutet es, dass ich bereits abgelaufenen Impfstoff von BioNTech von der Apotheke erhalten habe?“

Das Pharmaunternehmen Johnson & Johnson ruft eine Charge seines COVID-19-Impfstoffes zurück. Der Rückruf erfolgt, weil bei der Herstellung vorgegebene Standards nicht eingehalten wurden, wie das Bundesgesundheitsministerium und das Paul-Ehrlich-Institut mitteilten.

Bei den betroffenen Impfstoffdosen handelt es sich um die Charge XD955, die vergangenes Jahr in einem Werk in den USA produziert und auch in Niedersachsen ausgeliefert wurde. Arztpraxen, die solche Dosen eventuell noch vorrätig haben, werden aufgefordert, diese zu vernichten. Etwaige Restbestände der Charge XD955 können nicht mehr weiterverwendet werden. Laut PEI bestehe aber weder „ein konkreter Qualitätsdefekt noch gibt es einen Hinweis auf den Verdacht zu erwartender Gesundheitsbeeinträchtigungen bei geimpften Personen.

Der Hersteller bittet darum mitzuteilen, wie viele Vials aus der Charge XD955 vernichtet wurden. Die Meldung erfolgt an: Covid19VaccineJanssen@its.jnj.com. Praxen nutzen dazu den Rückmeldebogen.

Das Bundesgesundheitsministerium bittet ebenfalls um eine entsprechende Information. Die Rückmeldung an den Hersteller sollte daher „Cc“ auch an die E-Mail-Adresse Mail-Adresse 113@bmg.bund.de oder COVID-19-vaccines@bmg.bund.de erfolgen.

Zusätzliche Informationen finden Sie hier.

Eine erneute Aufklärung vor der zweiten Impfung ist nur erforderlich, wenn zusätzliche Risiken hinzugetreten sind oder die Zweitimpfung mit einem anderen Impfstoff erfolgt als die Erstimpfung. Sofern eine erneute Aufklärung nicht erforderlich ist, ergeben sich aus der Impfverordnung diesbezüglich auch keine besonderen Dokumentationserfordernisse. Zu beachten ist jedoch, dass im Gegensatz zur Aufklärung vor der Zweitimpfung stets eine erneute Anamnese zu erheben ist, um die Impffähigkeit festzustellen. Diese ist ebenso wie die Einwilligung in die Zweitimpfung zu dokumentieren.

Gemeint ist der Fall, dass ein Arzt aus Gründen, die nicht dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, sich als Nichtwissen oder Halbwissen darstellen oder sogar Verschwörungstheorien zuzuordnen sind, einem Patienten von einer Corona-Impfung abrät, obwohl nach den derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnissen Impfstoff, Impfempfehlung und Indikation zutreffen. Auch Sicht der Landesärztekammer Sachsen geht der Arzt in diesem Fall ein erhebliches haftungsrechtliches Risiko ein.

https://www.slaek.de/de/04/pressemitteilungen/2021/ablehnung-einer-corona-schutzimpfung-kann-grober-behandlungsfehler-sein.php

Die Landesärztekammer Sachsen verweist zur Begründung auf eine Entscheidung des Landgerichts Kiels 29.03.2019 (8 O 190/16).  Das Gericht führt aus, dass eine Pflicht zur therapeutischen Sicherungsaufklärung besteht, wenn von einer schulmedizinischen Therapie einer Erkrankung abgeraten und stattdessen (im Ergebnis erfolglos) eine alternativmedizinische Behandlungsmethode anwendet wird. Aus § 630c BGB folge die ärztliche Verpflichtung, auf die Notwendigkeit der Inanspruchnahme schulmedizinischer Therapie hinzuweisen. Das Abraten von der schulmedizinischen Behandlung kann einen groben Behandlungsfehler und einen vorsätzlichen Verstoß gegen die ärztliche Aufklärungspflicht darstellen. Dadurch verschiebe sich die Beweislast zu Gunsten des Geschädigten.

Die öffentlichen Impfempfehlungen der STIKO stellen nach der Rechtsprechung den medizinischen Standard dar. Die Akzeptanz der Impfung hängt neben weiteren Faktoren auch stark von der Beratung der behandelnden Ärztinnen und Ärzte ab. Auch wenn Patienten eine deutliche Distanz zu schulmedizinischen Behandlungen oder Impfungen äußern, ist umfassend aufzuklären. Jeder nicht impfende Arzt muss sich bewusst sein, dass er der fachgerechten Behandlung seiner Patienten und in jedem Fall einer individuellen Aufklärung verpflichtet ist.

Nach gefestigter Rechtsprechung trägt derjenige, der eine vertragliche Aufklärungspflicht verletzt, die Darlegungs- und Beweislast dafür, dass der Schaden auch bei pflichtgemäßem Verhalten eingetreten wäre. Ein grober Behandlungsfehler liegt nach der Rspr. vor, wenn der Behandelnde eindeutig gegen bewährte medizinische Behandlungsregeln oder gesicherte medizinische Erkenntnisse verstoßen hat und einen Fehler begangenen hat, der aus objektiver Sicht nicht mehr verständlich erscheint.

Nach Abstimmung mit dem Sozialministerium haben Flüchtlinge aus der Ukraine einen Anspruch auf eine Corona-Schutzimpfung. Dies begründet sich sowohl aus dem Leistungsanspruch nach Asylbewerberleistungsgesetz als auch der Impfverordnung. Im Falle einer bereits erfolgten Impfung mit einem nicht in der EU zugelassenen Impfstoff (z. B. Sinovac), sollen hierbei die entsprechenden Empfehlungen der STIKO beachtet werden. Bitte beachten Sie jedoch auch, dass z. B. der rechtliche Status „vollständig geimpft“ auch von Flüchtlingen nur durch Erfüllung der Voraussetzungen des § 22a IfSG erreicht werden kann. Dies kann ggf. mehr als eine Impfung mit einem in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoff erfordern. Als Kostenträger ist bei der Bestellung der Impfstoffe ebenfalls das Bundesamt für Soziale Sicherung anzugeben.

Die Vorgaben für Impf-, Genesenen-, und Testnachweise sind mit Wirkung vom 19. März 2022 erneut geändert worden. Die rechtlichen Vorgaben zum Impfnachweis sind nun in § 22a Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) zu finden. Die Vorschrift präzisiert die Voraussetzungen für das Vorliegen eines vollständigen Impfschutzes, insbesondere im Hinblick auf die Impfstoffe und die Anzahl der zu Grunde liegenden Einzelimpfungen. Verlangt werden insgesamt drei Einzel-impfungen (einschließlich Auffrischimpfung), allerdings werden im Gesetz auch Konstellationen aufgeführt, in denen abweichend davon befristet bis zum 30. September 2022 ein vollständiger Impfschutz auch bei zwei Einzelimpfungen oder einer Einzelimpfung vorliegen kann.

Zu §22 a IfSG gelangen Sie u. a. über die Seite des Paul-Ehrlich-Instituts unter dem Link

https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html?nn=169730&cms_pos=3

Das BMG informiert zudem darüber, dass die nach zweimaligem und erst recht nach dreimaligem Impfen ausgestellten Impfnachweise und digitalen Impfzertifikate der EU sowie Impfnachweise und digitalen Impfzertifikate der EU, die Genesenen nach einer Impfung ausgestellt werden, im Hinblick auf die innerdeutsche Verwendung bisher unbefristet gültig sind. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/coronavirus/faq-covid-19-impfung.html

Die STIKO hat am 7.11.22 eine COVID-19-Impfempfehlung für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren veröffentlicht. 

Die STIKO empfiehlt Kindern, die aufgrund von Grunderkrankungen ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben, eine vollständige Grundimmunisierung mit einem für diese Altersgruppe zugelassenen mRNA-Impfstoff. Auch Frühgeborene, die das zweite Lebensjahr noch nicht vollendet haben, tragen ein erhöhtes Risiko und sollen demnach geimpft werden. Eine Liste der bei Kindern relevanten Vorerkrankungen findet sich in der STIKO-Empfehlung.

Für die Impfung soll vorzugsweise der Comirnaty-Kinder-Impfstoff verwendet werden (3 Impfstoffdosen, je 3 μg, im Abstand von mindestens 3 und 8 Wochen zur jeweils vorangegangenen Impfung). Alternativ kann der Kinder-Impfstoff Spikevax verwendet werden (2 Impfstoffdosen, je 25 μg, im Abstand von mindestens 4 Wochen). Dieser ist jedoch in der für Kleinkinder vorgeschriebenen Dosierung in Deutschland derzeit nicht verfügbar.

Bei Kindern, die eine labordiagnostisch gesicherte SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, empfiehlt die STIKO, die Impfserie um eine Dosis zu reduzieren (d.h. zwei Impfstoffdosen Comirnaty bzw. eine Impfstoffdosis Spikevax).

Bei Kindern mit Immundefizienz, die eine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, sollte im Einzelfall entschieden werden, ob eine vollständige Impfserie verabreicht werden soll. Dies hängt maßgeblich von Art und Ausprägung der Immundefizienz ab (siehe dazu Kapitel 8 der 23. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung).

Für immungesunde Kinder ohne Vorerkrankungen empfiehlt die STIKO derzeit keine COVID-19-Impfung.

Weitere Detail und Erläuterungen der STIKO finden sie hier

https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/PM_2022-11-17.html

Die Empfehlungen der STIKO stellen nach der Rechtsprechung den medizinischen Standard dar und bieten den Vorteil, dass das Verhältnis zwischen Nutzen und Schadensrisiko für den Impfling bereits abgewogen worden ist. Haftungsrechtlich ist der Leistungserbringer abgesichert, wenn die Impfung ordnungsgemäß und auf der Grundlage dieser Empfehlung sowie der Coronavirus-Impfverordnung erfolgt.

 Die STIKO empfiehlt für Auffrischimpfungen ab 12 Jahren vorzugsweise einen der zugelassenen Omikron-adaptierten bivalenten mRNA-Impfstoffe einzusetzen. Dies gilt sowohl für die BA.1- als auch für die BA.4/5-adaptierten Impfstoffe.

Für alle Personen ab dem Alter von 12 Jahren wird eine Auffrischimpfung (3. Impfung) im Abstand von  ≥ 6 Monaten nach abgeschlossener Grundimmunisierung empfohlen.

Für folgende Personengruppen wird darüber hinaus eine weitere (2.) Auffrischimpfung  (4. Impfung) im Abstand von ≥ 6 Monaten zum vorangegangenen immunologischen Ereignis (Impfung oder SARS-CoV-2-Infektion) empfohlen

1. Personen ab dem Alter von 60 Jahren
2. BewohnerInnen in Einrichtungen der Pflege sowie Personen mit einem erhöhten Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf in Einrichtungen der Eingliederungshilfe
3. Personal in medizinischen Einrichtungen und Pflegeeinrichtungen, insbesondere solche mit direktem PatientInnen- bzw. BewohnerInnenkontakt
4. Personen im Alter ab 5 Jahren mit erhöhtem Risiko für schwere COVID-19-Verläufe infolge einer Grunderkrankung, insbesondere Immundefizienz

Abhängig von bisher erfolgten SARS-CoV-2-Antigenexpositionen kann es bei besonders gefährdeten Personen (z. B. Hochbetagten, Immundefizienten, BewohnerInnen von Altenpflegeheimen) sinnvoll sein, nach dem 4. Ereignis (z. B. 2. Auffrischimpfung) noch eine weitere Impfstoffdosis (5. Impfung) zu verabreichen. Die Indikation sollte unter Berücksichtigung des Gesundheitszustands und der Gefährdung individuell durch die behandelnden ÄrztInnen getroffen werden.

Die Omikron-Variante adaptierten Impfstoffe Comirnaty Orig./BA.1 von BioNTech/Pfizer, Spikevax Orig./BA.1 von Moderna, Spikevax Orig./BA.4-5 von Moderna sind nur für die Auffrischimpfung > 12 Jahren zugelassen. Vom Impfstoff Comirnaty Orig./BA.4-5 von BioNTech/Pfizer gibt es zusätzlich eine Version für Kinder von 5-11 Jahren. Für die Grundimmunisierung in allen Altersgruppen müssen weiterhin die jeweils für die Altersgruppe empfohlenen und zugelassenen herkömmlichen, monovalenten Impfstoffe verwendet werden

Am 15.12.2022 ist die 24. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung erschienen. Darin empfiehlt die STIKO für Personen ab 18 Jahren, bei denen produktspezifische medizinische Kontraindikationen gegen die COVID-19-mRNA-Impfstoffe bestehen, alternativ eine Auffrischimpfung mit dem monovalenten Impfstoff Nuvaxovid von Novavax im Abstand von mindestens 6 Monaten nach einem vorangegangenen immunologischen Ereignis (Infektion oder Impfung). Die Auffrischimpfung mit Nuvaxovid ist auch bei individuellem Wunsch nach entsprechender Beratung möglich.

https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/ImpfungenAZ/COVID-19/Impfempfehlung-Zusfassung.html

Weitere Informationen der STIKO zu einzelnen Personengruppen (Kinder, Schwangere, Patienten mit Immundefizienz, Personen, die mit einem nicht in der EU zugelassenen Impfstoff geimpft wurden) sowie das empfohlene Vorgehen zur Grundimmunisierung und zu Auffrischimpfungen finden Sie im  23.Bulletin, das Sie hier finden

https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2022/46/Art_01.html

Antworten der STIKO auf häufig gestellte Fragen zur Impfung finden Sie hier

https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/COVID-Impfen/gesamt.html

Die Empfehlungen der STIKO stellen nach der Rechtsprechung den medizinischen Standard dar und bieten den Vorteil, dass das Verhältnis zwischen Nutzen und Schadensrisiko für den Impfling bereits abgewogen worden ist.

Wer haftet, wenn es zu gesundheitlichen Schäden durch die Impfung kommt?

Ärzte haben bei korrekt durchgeführter Schutzimpfung unter Beachtung der ärztlichen Sorgfaltspflichten bei der Aufklärung und Verabreichung des Impfstoffs kein Haftungsrisiko für Impfschäden. Im Infektionsschutzgesetz ist klargestellt, dass für alle gesundheitlichen Schäden, die im Zusammenhang mit Schutzimpfungen eingetreten sind, die auf Grundlage der Coronavirus-Impfverordnung seit dem 27. Dezember 2020 vorgenommen wurden, bundeseinheitlich ein Anspruch auf Entschädigung besteht. Dieser Anspruch besteht unabhängig von den öffentlichen Empfehlungen der Landesbehörden, so die Antwort des BMG unter

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/coronavirus/faq-covid-19-impfung.html

Zahlreiche weitere Antworten des BMG im Zusammenhang mit der Durchführung der Impfungen gegen COVID-19 finden Sie ebenfalls unter diesem Link.

Bitte beachten Sie:

Die STIKO passt ihre Empfehlung zur COVID-19-Impfung kontinuierlich an. Bitte informieren Sie sich regelmäßig.

Laut STIKO kann es abhängig von bisher erfolgten SARS-CoV-2-Antigenexposition (Infektion/Impfung) bei besonders gefährdeten Personen (z. B. Hochbetagten, BewohnerInnen von Altenpflegeheimen)  sinnvoll sein, nach dem 4. Ereignis (z. B. 2. Auffrischimpfung) noch eine weitere Impfstoffdosis zu verabreichen. Auch hierfür gilt der 6-Monatsabstand zur letzten Infektion oder Impfung. Die Indikation sollte unter Berücksichtigung des Gesundheitszustands und der Gefährdung individuell durch die behandelnden ÄrztInnen getroffen werden.

Bei der Wahl des Impfstoffes zur Auffrischimpfung ist zu berücksichtigen, dass die Verwendung von Spikevax und Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 erst ab dem Alter von 30 Jahren empfohlen ist. Ab dem Alter von 12 Jahren und in der Schwanger­schaft kann bei gegebener Indikation Comirnaty oder Comirnaty Original/Omicron BA.1 oder Comir­naty Original/Omicron BA.4/5 angewendet werden.

Die Auffrischimpfung sollte im Abstand von ≥ 6 Monaten zum vorangegangenen immunologi­schen Ereignis (Infektion oder Impfung) verab­reicht werden. Da die für die Omikron-Variante adaptierten Impfstoffe nur für Auffrischimpfungen ab 5 bzw. teilweise ab 12 Jahren zugelassen sind, müssen für die Grundimmunisierung weiterhin die jeweils für die Altersgruppe empfohlenen und zugelassenen, herkömmlichen monovalenten Impfstoffe verwendet werden.

Die STIKO hat am 7. November 2022 ihre Empfehlung für die 5- bis 11-Jährigen überprüft und teilweise angepasst:

Kindern, die aufgrund von Grunderkrankungen ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben, wird eine Grundimmunisierung mit 2 Impfstoffdosen sowie bis zu 2 Auffrischungsimpfungen empfohlen.

Die Vervollständigung der Grundimmunisierung bei gesunden Kindern dieser Altersgruppe hält die STIKO vor dem Hintergrund der hohen Seroprävalenz und dem überwiegend milden Krankheitsverlauf aktuell nicht für notwendig. Bei individuellem Wunsch von Kindern und Eltern bzw. Sorgeberechtigten kann die vollständige COVID-19-Grundimmunisierung auch bei 5- bis 11-jährigen Kindern ohne Vorerkrankungen nach ärztlicher Aufklärung erfolgen.

Relativiert hat die STIKO am 17. November 22 auch ihre bisherige Impfempfehlung für alle (gesunden) Kinder im Alter unter 12 Jahren mit der Indikation des Schutzes Angehöriger und weiterer gefährdeter Kontaktpersonen. Da die Impfung nur für einen kurzen Zeitraum vor der Übertragung der Omikron-Variante schützt und nicht verlässlich ist, rät die STIKO nun dazu, nach individueller Abwägung und unter Berücksichtigung des Wunsches der Eltern zu entscheiden, ob eine Impfung mit dem Ziel eine mögliche Ansteckung zu verhindern, durchgeführt werden soll. Eine generelle Empfehlung zur Impfung gesunder Kinder mit Kontakt zu Risikopersonen gibt es damit nicht mehr.

Den aktuellen Beschluss vom 7. November 2022 finden Sie hier

https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/PM_2022-11-17.html

Generell wird eine Auffrischimpfung erst Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren empfohlen.

Eine 1. Auffrischimpfung wird zusätzlich empfohlen für Kinder im Alter von 5-11 Jahren mit entsprechenden Vorerkrankungen im Abstand von ≥ 6 Monaten nach abgeschlossener Grundimmunisierung und für Kinder mit Immundefizienz im Abstand von ≥ 3 Monaten nach abgeschlossener Grundimmunisierung empfohlen. Darüber hinaus wird Personen im Alter ab 5 Jahren mit erhöhtem Risiko für schwere COVID-19-Verläufe infolge einer Grunderkrankung, insbesondere Immundefizienz, eine weitere Auffrischimpfung (4. Impfung) im Abstand von ≥ 6 Monaten zum vorangegangenen

immunologischen Ereignis (Impfung oder SARS-CoV-2-Infektion) empfohlen (siehe neben 22. Bulletin auch 21. Aktualisierung der STIKO-Empfehlung 

https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2022/21/Art_02.html

https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2022/40/Art_01.html

Für die Grundimmunisierung und für die Auffrischimpfung im Alter von 5 – 11 Jahren mit einer entsprechenden Indikation müssen die jeweils für die Altersgruppe empfohlenen und zugelassenen herkömmlichen, monovalenten Impfstoffe verwendet werden. Präferenziell wird in dieser Altersgruppe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) 10 μg von der STIKO empfohlen.

Von der STIKO empfohlene COVID-19-Impfstoffe zur Grundimmunisierung und zur Auffrischimpfung finden Sie für diese und andere Altersgruppen tabellarisch aufgeführt im 22. Bulletin, veröffentlicht am 6. Oktober 2022, siehe hier

https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2022/40/Art_01.html

Für die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff Valneva liegen für Kinder und Jugendliche < 18 Jahre noch keine Daten vor. Der Impfstoff ist für diese Altersgruppe derzeit nicht zugelassen und wird deshalb auch nicht empfohlen

Die Empfehlungen der STIKO stellen nach der Rechtsprechung den medizinischen Standard dar und bieten den Vorteil, dass das Verhältnis zwischen Nutzen und Schadensrisiko für den Impfling bereits abgewogen worden ist. Bei Beachtung der STIKO-Vorgaben, ordnungsgemäßer Aufklärung und korrekter Verabreichung des Impfstoffs tragen Ärzte kein Risiko. Weitere Fragen rund um die Impfung von Kindern beantwortet die STIKO hier

Aus den Zulassungsinformationen ergibt sich, dass für Kinder eine andere (geringe) Dosis als für Erwachsene bestimmt worden ist. Während der BioNTech/Pfizer-Impfstoff für Erwachsene 30 Mikrogramm mRNA beinhaltet, sind es bei der Variante für die Fünf- bis Elfjährigen nur zehn Mikrogramm.

Es werden neue Mehrdosen-Durchstechflaschen (je 1,3 ml) geliefert , zudem erhält die Packung neben der neuen Fachinformation auch eine neue Kennzeichnung ( Glasflaschen mit orangefarbene Kappen, um eine Verwechslung auszuschließen).

Der Impfstoff für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren  beinhaltet nur drei Mikrogramm pro Impfung. Es werden neue Mehrdosendurchstechflaschen, deren Inhalt vor der Verwendung mit NaCl verdünnt werden muss, geliefert. Diese enthalten je 0,4 ml, die nach dem Verdünnen zehn Dosen mit je 0,2 ml Impfstoff enthalten. Die Flaschen haben eine Rotbraune Kappe um Verwechslungen auszuschließen.

Aus haftungsrechtlichen Gründen ist statt der Verwendung des speziell für die Impfung der jüngeren Kinder vorgesehenen Mehrdosenbehältnisse nicht ersatzweise der Erwachsenen-Impfstoff in niedrigerer Menge (verdünnt) anzuwenden. Dabei könnten Dosierungsfehler entstehen.

Weitere Informationen, u. a. zur Bestellung des Kinderimpfstoffs, finden Sie oben auf der Seite.

Laut der STIKO-Empfehlung vom 06. Oktober 2022 soll für die 2. Impfstoffdosis der Grundimmunisierung grundsätzlich der Impfstoff verwendet werden, mit dem die Impfserie begonnen wurde.

Ausnahmen gelten für mit Vaxzevria (vormals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) und JCovden (vormals COVID-19-Impfstoff Janssen) einmalig geimpfte Personen im Alter von ≥60 Jahren. Details hierzu finden Sie in Tabelle 4 der aktuellen COVID-19-Impfempfehlung der STIKO.

Laut der aktuellen 23. COVID-19-Impfempfehlung der STIKO muss zwischen mRNA-oder Vektor-basierten COVID-19-Impfungen und der Verabreichung anderer Totimpfstoffe kein Impfabstand eingehalten werden. Sie können zeitgleich ge­geben werden. In früheren Impfempfehlungen wurde darauf hingewiesen, dass die Injektion in der Regel an unterschiedlichen Gliedmaßen erfolgen soll.

Anderslautende Hinweise der STIKO zu den neuen, an die Omikron-Variante angepassten COVID-19-Impfstoffen der Firmen Moderna und BioNTech/Pfizer wurden nicht veröffentlicht.

Der Proteinimpfstoff Nuvaxovid kann gleichzei­tig mit einem Influenza-Totimpfstoff verab­reicht werden. Zur Verabreichung von anderen planbaren Tot-und/oder Lebendimpfungen wird ein Abstand von 14 Tagen vor und nach Nuvaxovid-Applikation empfohlen.

Zwischen der Impfung mit dem Totimpfstoff COVID-19-Impfstoff Valneva und planbaren Tot-und/oder Lebendimpfstoffen soll ein Mindestabstand von 14 Ta­gen vor und nach der Valneva-Applikation ein­gehalten werden.

Die STIKO hat ihre Empfehlungen zur heterologen Impfung von mit AstraZeneca Erstgeimpften in diesem Epidemiologischen Bulletin veröffentlicht.

Ärzte haben bei korrekt durchgeführter Schutzimpfung unter Beachtung der ärztlichen Sorgfaltspflichten bei der Aufklärung und Verabreichung des Impfstoffs kein Haftungsrisiko für Impfschäden, wenn sie den COVID-19-Impfstoff innerhalb einer Impfreihe wechseln. Nach § 60 Abs. 1 Nr. 1a des Infektionsschutzgesetzes können alle Personen, die auf Grundlage der Coronavirus-​Impfverordnung geimpft werden, Versorgungsansprüche gegen den Staat geltend machen. Zudem hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bestätigt, dass der Wechsel des COVID-19-Impfstoffs innerhalb einer Impfreihe (heterologe Impffolge) grundsätzlich keine Anwendung außerhalb der Zulassung darstellt, wenn die Impfung innerhalb der in der Zulassung festgelegten Indikation (Impfung gegen COVID-19) und innerhalb der von der Zulassung umfassten Altersgruppe durchgeführt wird. Die Staatshaftung für Impfschäden gilt auch in diesen Fällen.

Die STIKO empfiehlt die Impfstoffe Vaxzevria von AstraZeneca und COVID-​19 Vaccine Janssen für Personen zu verwenden, die das 60. Lebensjahr vollendet haben. Der Einsatz der beiden Vektor-basierten Impfstoffe unterhalb dieser Altersgrenze bleibt indes nach ärztlicher Aufklärung und bei individueller Risikoakzeptanz durch die zu impfende Person möglich (STIKO Mitteilung vom 12. Mai 2021, Stand auch veröffentlicht am 17. Januar 2022

https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/COVID-Impfen/gesamt.html

Das niedersächsische Gesundheitsministerium verweist auf eine Information des Bundesgesundheitsministeriums. Danach ist die Entnahme zusätzlicher Dosen aus Mehrdosenbehältnissen zugelassener COVID-19 Impfstoffe unter bestimmten Voraussetzungen möglich und zulässig, erfordert aber auf Seiten der Anwender eine besondere Umsicht und Sorgfalt. Die sichere Entnahme sämtlicher Impfdosen aus einem Mehrdosenbehältnis liegt grundsätzlich in der Verantwortung der ärztlichen Person bzw. des Personals, das den Impfstoff unter fachlicher Verantwortung in geeigneten Spritzen aufzieht. Dies gilt unabhängig davon, ob die erste, dritte, sechste oder eventuell siebente bzw. elfte Spritze aufgezogen wird.

Unzulässig ist das Aufziehen einer Impfdose aus verschiedenen Vials. Den impfenden Ärztinnen und Ärzten obliegt die Einhaltung der gebotenen ärztlichen Sorgfaltspflichten bei der Behandlung. Dies schließt die sorgfältige Entnahme der Impfdosen und die Verabreichung der Impfdosen bei Verwendung geeigneten Impfzubehörs ein. Werden diese Pflichten schuldhaft verletzt und entsteht hierdurch ein Schaden, haftet die betreffende ärztliche Person nach allgemeinen Grundsätzen. Dies gilt grundsätzlich für jede aufgezogene Spritze und jede verabreichte Dosis.

Bei Einhaltung der gebotenen Sorgfalt haftet der Arzt/die Ärztin nicht für Impfschäden, wenn es durch die Anwendung des Impfstoffs zu einer Schädigung der geimpften Person kommt. Neben der denkbaren Haftung des pharmazeutischen Unternehmens ist im Infektionsschutzgesetz (IfSG) die staatliche Haftung geregelt. Nach §60 Abs. 1 IfSG können Personen, die auf Grundlage der Coronavirus-Impfverordnung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 geimpft wurden und hierdurch eine gesundheitliche Schädigungen (Impfschaden) erlitten haben,  Versorgungsansprüche gegen den Staat geltend machen.

Offizielle Informationen des Bundesministeriums für Gesundheit zum  Thema COVID-19-Impfungen finden Sie hier. Dort finden sich auch die jeweils aktuellen Aufklärungsformulare zu den Impfstoffen.

Informationen zu bereits zugelassenen Impfstoffen finden Sie auf der Webseite des PEI.

Ja, abgesehen von der Möglichkeit, im Rahmen von Hausbesuchen bei Patienten Impfungen vorzunehmen, kann auch in anderen Räumlichkeiten außerhalb der eigenen Praxis geimpft werden. Da es sich bei der Impfung gegen das Coronavirus um keine vertragsärztliche Leistung handelt, ist eine Anzeige von ausgelagerten Praxisräumen gegenüber der KVN hier nicht erforderlich. Es kommen allein die berufsrechtlichen Regelungen der Ärztekammer zur Tätigkeit außerhalb des eigenen Praxissitzes zur Anwendung.

Bitte beachten Sie, dass für solche Impfungen in anderen Räumlichkeiten keine Hausbesuchsgebühren abgerechnet werden können.

Die Behandlung von über das übliche Maß hinausgehenden Nebenwirkungen, die erst im weiteren Verlauf nach der Impfung auftreten (nicht direkt nach der Impfung) erfolgt nicht im Impfzentrum, sondern durch die/den feststellende/n Ärztin/Arzt, es sei denn, die Nebenwirkungen sind so schwerwiegend, dass eine fachärztliche Behandlung bzw. eine Krankenhauseinweisung erforderlich ist. Nur unmittelbar während oder direkt nach der Impfung auftretende Nebenwirkungen können im Impfzentren behandelt werden, diese sind nicht dafür ausgerüstet, auch ggf. erforderliche weitere Therapien durchzuführen.

Die Aufklärungsmerkblätter zur Schutzimpfung gegen COVID-19 mit mRNA- und Vektor-basierten Impfstoffen enthalten ausführliche Angaben über typische Impfreaktionen, die lediglich Ausdruck der Auseinandersetzung des Körpers mit dem Impfstoff sind, aber auch über echte Komplikationen im Zusammenhang mit der Impfung. Diese Aufklärungsmerkblätter finden Sie hier.

Die Abrechnung der Behandlung von über das übliche Maß hinausgehenden Nebenwirkungen durch niedergelassene Ärztinnen/Ärzte erfolgt als kurativer Fall.

Meldung des Verdachts einer Impfnebenwirkung

Nach §6 Abs. 1 Nr. 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) ist der Verdacht einer über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung namentlich meldepflichtig. Darunter sind z. B. allergisch/anaphylaktische Reaktionen auf die Impfung, aber auch ungeklärte Komplikationen in einem direkten zeitlichen Zusammenhang mit der Applikation zu verstehen.

Die Meldung erfolgt vom feststellenden Arzt/Ärztin namentlich an das Gesundheitsamt.

Die Gesundheitsämter sind nach §11 Abs. 3 IfSG verpflichtet, die gemeldeten Verdachtsfälle der zuständigen Landesbehörde und der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, im Einklang mit den Bestimmungen des Datenschutzes in pseudonymisierter Form (personenbezogene Angaben sind unkenntlich zu machen) zu melden.

Die Meldepflicht nach IfSG gilt in jedem Fall. Unabhängig davon besteht die Möglichkeit, dass direkt an den Hersteller oder online direkt an das PEI gemeldet wird.

Meldeformulare

Die Meldung eines Verdachtsfalles einer unerwünschten Impfreaktion ist an das zuständige Gesundheitsamt zu richten. Das für Sie zuständige Gesundheitsamt finden Sie hier.

Die Formulare zur Meldung (schriftlich oder online) finden sich auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts.

Internetseiten

Mehrsprachige Informationen speziell für EU-​Bürgerinnen und Bürger in Deutschland gibt es auf der Website der EU-​Gleichbehandlungsstelle.

Kurzinformation (Flyer) zum Ausdrucken in 23 Sprachen

Einen Flyer in 23 Sprachen mit wichtigen Informationen zu Corona, niedrigschwellig auf 3 Seiten aufbereitet, finden Sie hier zum Download. Der Flyer wird laufend aktualisiert.

„Corona stoppen“

Die Deutschlandstiftung Integration hat das Projekt „Corona stoppen“ initiiert. Auf Deutsch, Türkisch, Arabisch und Farsi/Dari informieren der türkischsprachige- Berliner Radiosender Metropol FM und das Nachrichtenportal „Amal, Berlin!“ über aktuelle Maßnahmen gegen Corona. Hier geht es zum Projekt „Corona stoppen“.

Videos zum Impfwissen

Das Presse-​ und Informationsamt der Bundesregierung stellt seit April 2021 Videos zum Impfwissen bereit, auf seiner mehrsprachigen Corona-​Seite. In bisher zehn Videos beantworten Medizinerinnen und Mediziner in einer Minute Fragen zum Impfen, untertitelt in Englisch, Türkisch und Arabisch. Themen u. a.: Wurden Impfstoffe ausreichend getestet? Welche Impfreaktionen gibt es? Verändern mRNA-​Impfstoffe die DNA? Wirkt sich Impfung auf Fruchtbarkeit aus? Gibt es Langzeitfolgen? Ich hatte Corona, sollte ich trotzdem geimpft werden?

Informationen von Handbook Germany

Die Integrationsbeauftragte fördert die Informationsplattform Handbook Germany. Dort finden Sie täglich neue Videos und Texte zu aktuellen Informationen in 7 Sprachen (Deutsch, Englisch, Türkisch, Arabisch, Farsi, Französisch, Paschto, Russisch).

Informationen der STIKO zu dieser Frage finden sich auf ihrer Webseite (Unterbereich „Durchführung der COVID-19-Impfung“)

Arztpraxen müssen in der täglichen Impfdokumentation erfassen, die wievielte Impfung jemand erhalten hat. Das gleiche wird auch bei der Abrechnung verlangt.   

Dabei erfassen sie wie bisher im Impf-DokuPortal die Zahl der Impfungen je Impfstoff, die sie an dem Tag durchgeführt haben. Neu ab ist, dass sie zählen müssen, die wievielte Impfung jemand erhalten hat. Denn die Impfungen werden jetzt danach aufgeschlüsselt erfasst. 

Die KBV hat das Impf-DokuPortal entsprechend angepasst, sodass seit 4. Oktober die Dokumentation nach den neuen gesetzlichen Vorgaben möglich ist. Die Eingabefelder für Erst-, Abschluss- und Auffrischungsimpfungen wurden durch Felder für Impfung 1 bis Impfung 6 ersetzt. Praxen tragen dort jeweils ein, wie viele der Impfungen, die sie durchgeführt haben, zum Beispiel erste, zweite, dritte oder vierte Impfungen sind (immer bezogen auf den Patienten). 

Dabei ist es unerheblich, mit welchem Impfstoff beziehungsweise welchen Impfstoffen die vorherigen Impfungen erfolgt sind. Auch werden immer nur die Impfungen gezählt. Eine oder mehrere Corona-Infektionen, die eine Person gegebenenfalls durchgemacht hat, werden nicht mit eingerechnet.

Mehr Informationen zu diesem Thema finden Sie hier.

Eine Übersicht über die Abrechnung der COVID-19-Impfungen finden Sie hier.

Für die Abrechnung gibt es keine neuen Pseudonummern. Ärzte verwenden für zweite Boosterimpfungen die bekannten Ziffern für Auffrischimpfungen – zum Beispiel bei einem Pflegeheimbewohner, der mit dem Vakzin von BioNTech-​Pfizer geimpft wird, die 88331K.

Informationen zur Abrechnung auch von Auffrischimpfungen finden Sie hier.

Aufgrund des „Gesetzes zur Stärkung des Schutzes der Bevölkerung und insbesondere vulnerabler Personengruppen vor COVID-19“ ergeben sich folgende Änderungen für die Abrechnungsziffern der COVID-19-Schutzimpfungen:

Angabe der Stellung der Impfung in der Impfserie erforderlich

In der KV- Impfsurveillance ist ab dem 1. Januar 2023 bei Schutzimpfungen gegen SARS-CoV-2 neben der impfstoffspezifischen Dokumentationsnummer, der Chargennummer und der Indikation anstelle des Beginns oder des Abschlusses der Impfserie (Erst-, Folge- oder Auffrischungsimpfung) „die genaue Stellung der Impfung in der Impfserie“ anzugeben.

Neue Systematik ab dem 1. Januar 2023

Ab dem 1. Januar 2023 wird die Systematik der Abrechnungsziffern auf die oben genannten neuen Anforderungen zur KV-Impfsurveillance aus dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) angepasst. Es bleibt dabei, dass je Impfstoff eine Pseudoziffer vorgesehen ist. Zudem bleiben die Suffixe A für allgemeine Indikation, G für Pflegeheimbewohner und V für berufliche Indikation erhalten. Alle anderen Suffixe entfallen ab dem 1. Januar 2023.

Daneben ist, wie im Gesetz gefordert, über ein neues KVDT-Feld 5014 (Stellung in der Impfserie) im KVDT die Stellung der Impfung in der Impfserie anzugeben. Ob der Patient eine Infektion durchgemacht hat, ist dabei nicht zu berücksichtigen; es werden nur die Impfungen gezählt. Die KBV wird den Anforderungskatalog sowie den KVDT-Datensatz für die Hersteller der Praxisverwaltungssysteme entsprechend zum 1. Januar 2023 anpassen.

Sofern das KVDT-Feld 5014 nicht befüllt ist, muss die abgerechnete Leistung gestrichen werden.

Beispiel 1: Ein Pflegeheimbewohner erhält mit dem Impfstoff „Comirnaty Original/Omicron BA.4-5“ die zweite Auffrischungsimpfung beziehungsweise vierte Impfung. In der Abrechnung ist die Pseudo-GOP 88337G und im Feld 5014 der Wert „4“ (zwei Impfungen für die Grundimmunisierung und zwei Auffrischungsimpfungen) anzugeben.

Beispiel 2: Eine 58-Jährige erhält mit dem Impfstoff „Spikevax“ die zweite Impfung der Grundimmunisierung. In der Abrechnung ist die Pseudo-GOP 88332A und im Feld 5014 der Wert „2“ (zwei Impfungen für die Grundimmunisierung) anzugeben.

Eine Übersicht über die Abrechnung der COVID-19-Impfungen finden Sie hier.

Hierfür ist das KVDT-Feld 5010-Chargennummer als Pflichtfeld eingeführt worden. Bei Abrechnung der maßgeblichen Impfleistungen ist dieses Feld zwingend zu füllen.

Dies ist nicht möglich! Es ist zwingend ein eigenständiger Fall im Ersatzverfahren anzulegen, unter anderem um die Impfsurveillance aus der Abrechnung bedienen zu können. Als Kostenträger ist das Bundesamt für soziale Sicherung unter der VKNR: 38825 einzutragen. Dabei muss kein Aktenzeichen angelegt werden und die Versichertenart kann frei gewählt werden.

Die alleinige Ausstellung eines elektronischen Impfzertifikats für einen Privatpatienten kann dagegen über „Peter Patient“ abgerechnet werden. Dies funktioniert aber natürlich nur, wenn die Erstellung des Impfzertifikats über die Webanwendung des RKI erfolgt. Wenn die Erstellung über die PVS erfolgen soll, müssen die Daten des Patienten vorher entsprechend angelegt werden, da das erstellte Zertifikat ansonsten auf den Namen Peter Patient lauten würde.

Die folgenden beiden ICD-Codes können im Rahmen der COVID-19-Impfung genutzt werden:

U11.9 Notwendigkeit der Impfung gegen COVID-19, nicht näher bezeichnet:

Dieser Kode ist für Fälle vorgesehen, bei denen das Gesundheitswesen zum Zweck einer Corona-Schutzimpfung in Anspruch genommen wird. Dieser Code wird ausschließlich mit dem Zusatzkennzeichen „G“ (gesichert) für die Diagnosesicherheit angewandt.

U12.9 ! Unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen, nicht näher bezeichnet:

Dieser Kode ist für Fälle vorgesehen, bei denen der Zusammenhang eines aktuellen, anderenorts kodierten Zustandes mit einer Nebenwirkung durch einen sachgerecht verabreichten Corona- Impfstoff kodiert werden soll. Es handelt sich dabei um einen Zusatzcode, einen sogenannten Ausrufezeichencode. Das Ausrufezeichen muss bei der Kodierung nicht mit angegeben werden. Der Code kann nicht allein verwendet werden, sondern nur in Kombination mit einem anderen Code, der für die Primärverschlüsselung zugelassen ist und die konkret aufgetretene Nebenwirkung kodiert (z.B. R50.88G nicht näher bezeichnetes Fieber). 

Der Kode U12.9! kann mit allen Zusatzkennzeichen (G, V, A, Z) kombiniert werden.

Nein, die Abrechnung der Corona-Schutzimpfung ist abschließend in der Corona-Impfverordnung geregelt, Leistungen nach dem EBM können für diese Impfungen nicht zusätzlich abgerechnet werden.

Für Impfungen am Wochenende, an gesetzlichen Feiertagen oder am 24. Oder 31. Dezember kann jedoch laut Corona-Impfverordnung ein Zuschlag für 8 Euro je Impfung abgerechnet werden. Die Abrechnung erfolgt über die Pseudoziffer 88325.

Wird allerdings die zu impfende Person zusätzlich kurativ mitbehandelt, ist die Versicherten- oder Grundpauschale berechnungsfähig (ggf. auch noch andere erbrachte Leistungen) und dann natürlich auch der Samstagszuschlag nach der GOP 01102.

Nein, die Besuchsgebühr und das Wegegeld nach Gebührenordnungspositionen des EBM sind in diesen Fällen nicht berechnungsfähig. Die Abrechnung des Hausbesuchs erfolgt stattdessen nach CoronaImpfV über die Pseudoziffer 88323, der Mitbesuch wird über die Pseudoziffer 88324 abgerechnet.

Gegebenenfalls sind weitere kurative Leistungen berechnungsfähig, wenn der Patient entsprechend zusätzlich zur COVID-19-Impfung behandelt wird.

Die Vorgaben für Genesenen-, Impf- und Testnachweise sind mit Wirkung vom 19. März 2022 erneut geändert worden. Die rechtlichen Vorgaben zum Genesenennachweis sind nun in §22a Absatz 2 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) zu finden, siehe hier

https://www.gesetze-im-internet.de/ifsg/__22a.html

Der Genesenennachweis muss grundsätzlich den in §22a Absatz 2 IfSG dargelegten Kriterien entsprechen. Die Vergütung der zur Ausstellung von COVID-19-Genesenenzertifikaten berechtigten Personen ist in §22a Absatz 6 IfSG festgelegt. Die Abrechnung erfolgt über die KV , unter Verwendung der jeweiligen Pseudo-Gebührenordnungspositionen:

88370    Ausstellung eines COVID-19-Genesenenzertifikats: 6 Euro

88371    Ausstellung eines COVID-19-Genesenenzertifikats – automatisiert mit Hilfe des PVS-Systems: 2 Euro