Rundschreiben

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass der Hersteller Merck Healthcare Germany GmbH kurzfristig angekündigt hat, den Vertrieb von Digimerck® (Wirkstoff: Digitoxin) zum 1. Januar 2023 in allen Wirkstärken und Darreichungsformen vorzeitig einzustellen. Aufgrund der daraus resultierenden erhöhten Nachfrage besteht mittlerweile auch für die am Markt verbleibende Alternative Digitoxin AWD® (TEVA GmbH) in der Dosierung 0,07 mg ein Lieferengpass, der mindestens bis in das 1. Quartal 2023 andauern wird.

Es wird darauf hingewiesen, dass als Alternative zu Digitoxin bei bestehender Indikation Präparate aus der pharmakotherapeutischen Gruppe der Digitalisglykoside mit den Wirkstoffen beta-Acetyldigoxin, Metildigoxin und primär Digoxin von anderen Herstellern erhältlich seien.

Sicherheitsmaßnahmen bei Umstellung:
Bei einer patientenindividuellen Umstellung der Therapie auf Digoxin sollte neben der geringen therapeutischen Breite die lange Halbwertszeit von Digitoxin mit rund sieben Tagen sowie die überwiegend renale Elimination von Digoxin und damit einhergehend Gefahr der Überdosierung beachtet werden. Als Maßnahmen werden häufigere Spiegelkontrollen und insbesondere die Anpassung der Dosis bei Niereninsuffizienz empfohlen.

Eine Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie mit Handlungsempfehlungen zur Dosisanpassung finden Sie hier

Die Information des BfArM finden Sie hier