KVNachrichten

Finlee® (Wirkstoff: Dabrafenib) wird nach einer Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer Novartis Pharma GmbH in den beiden zugelassenen Anwendungsgebieten ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit ab dem 1. Juli 2025 anerkannt: 

• Niedriggradig malignes Gliom
  Finlee® in Kombination mit Trametinib wird angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem niedriggradig malignen Gliom (low-grade glioma, LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen.
• Hochgradig malignes Gliom
  Finlee® in Kombination mit Trametinib wird angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem hochgradig malignen Gliom (high-grade glioma, HGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die zuvor mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben.
  
  

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Dabrafenib soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Gliomen erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Neuropädiatrie oder pädiatrische Hämatologie und Onkologie erfolgen. Vor der Anwendung von Finlee® in Kombination mit Trametinib muss bei Patienten die BRAF-V600-Mutation durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Finlee® außerhalb der gesetzlich bestimmten (off label use).

Die Praxisbesonderheit gilt längstens bis zum Ablauf des Patent- und Unterlagenschutzes und solange Novartis Finlee® in Deutschland vertreibt.

Weitere Informationen zur Praxisbesonderheit finden Sie auf der Seite des GKV-Spitzenverbandes unter dem folgenden Link

Hinweis: Die Praxisbesonderheit für Tafinlar®, Wirkstoff ebenfalls Dabrafenib, bleibt hiervon unberührt, vgl. KVN-Rundschreiben von Oktober 2019.