KVNachrichten

Spexotras® (Wirkstoff: Trametinib) wird nach einer Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer Novartis Pharma GmbH in beiden zugelassenen Anwendungsgebieten ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit ab dem 1. Juli 2025 anerkannt:

• Niedriggradig malignes Gliom
  Spexotras® in Kombination mit Dabrafenib wird angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem niedriggradig malignen Gliom (low-grade glioma, LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen.
• Hochgradig malignes Gliom
  Spexotras® in Kombination mit Dabrafenib wird angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem hochgradig malignen Gliom (high-grade glioma, HGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die zuvor mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben.
  
  

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Trametinib soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Gliomen erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Neuropädiatrie oder pädiatrische Hämatologie und Onkologie erfolgen. Vor der Anwendung von Spexotras® in Kombination mit Dabrafenib muss bei Patienten die BRAF-V600-Mutation durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Spexotras® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (off label use).

Die Praxisbesonderheit gilt solange Novartis Spexotras® in Deutschland vertreibt und längstens bis zum Ablauf des Patent- und Unterlagenschutzes.

Weitere Informationen zur Praxisbesonderheit finden Sie auf der Seite des GKV-Spitzenverbandes unter dem folgenden Link

Hinweis: Die Praxisbesonderheit von Mekinist®, Wirkstoff ebenfalls Trametinib, bleibt hiervon unberührt, vgl. KVN-Rundschreiben Oktober 2019.