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Hemgenix® (Etranacogen dezaparvovec) als bundesweite Praxisbesonderheit anerkannt
Hemgenix® (Wirkstoff: Etranacogen dezaparvovec) wird nach einer Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer CSL Behring GmbH in folgendem Anwendungsgebiet mit einem Zusatznutzen ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit ab dem 1. April 2025 anerkannt:
- Hemgenix ist indiziert zur Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) bei erwachsenen Patienten ohne Faktor-IX-Inhibitoren in ihrer Vorgeschichte.
Weitere Anwendungsgebiete oder Patientengruppen von Hemgenix® sind hiervon nicht umfasst.
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen sowie die Vorgaben der ATMP-QS-RL zur Erstfassung der Anlage IV - Gentherapeutika bei Hämophilie.
Mit Beschluss vom 12. Mai 2023 fordert der Gemeinsame Bundesausschuss eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertungen für den Wirkstoff Etranacogen dezaparvovec. Gleichzeitig wurde die Versorgungsbefugnis auf solche Leistungserbringer beschränkt, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken.
Die Verordnungssteuerung der Krankenkassen sowie die Versorgungsverträge bleiben von dieser Praxisbesonderheit unberührt.
Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Hemgenix® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (off label use).
Die Anerkennung als Praxisbesonderheit besteht, solange CSL Behring GmbH Hemgenix® in Deutschland vertreibt.
Weitere Informationen zur Praxisbesonderheit finden Sie auf der Seite des GKV-Spitzenverbandes unter dem folgenden Link.
