KVNachrichten

Keytruda® (Wirkstoff: Pembrolizumab) wird nach einer Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH in weiteren Teilindikationen mit Zusatznutzen ab dem 1. Juni 2024 als Praxisbesonderheit anerkannt. Wir möchten Ihnen hier einen Überblick über die besonderen Voraussetzungen zur Anerkennung in diesen weiteren Teilindikationen geben. Die vollständigen Anwendungsgebiete sind der Fachinformation zu entnehmen.

• Triple-negatives Mammakarzinom neoadjuvant/adjuvant (G-BA-Beschluss vom 15. Dezember 2022 bzw. 20. März 2025)
  
  Die Praxisbesonderheit gilt für die Kombinationstherapie mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und  anschließend nach Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen für  Pembrolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab in Kombination mit Doxorubicin oder Epirubicin und Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant) gegenüber Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Doxorubicin oder Epirubicin und Cyclophosphamid (neoadjuvant) und beobachtendem Abwarten (adjuvant).
  
  Die Patientengruppe ohne belegten Zusatznutzen d. h. in Pembrolizumab Kombination mit einer anderen Chemotherapie als Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab in Kombination mit einer anderen Chemotherapie als Doxorubicin oder Epirubicin und Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant) gegenüber Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von beobachtendem Abwarten nach Operation, sind ausdrücklich nicht von dieser Praxisbesonderheit umfasst.

• Nierenzellkarzinom adjuvant, (G-BA-Beschluss vom 19. Januar 2023)
  
  Die Praxisbesonderheit gilt für die Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit Nierenzellkarzinom mit erhöhtem Rezidivrisiko nach Nephrektomie oder nach einer Nephrektomie und Resektion.

• Magenkarzinom mit MSI-H oder dMMR (G-BA-Beschluss vom 19. Januar 2023)
  
  Die Praxisbesonderheit besteht für die Monotherapie zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Magenkarzinom mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit einer Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) und einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer vorherigen Therapie.
  
  Die Praxisbesonderheit gilt nicht für Patienten mit zwei oder mehr Vortherapien, ausgeschlossen sind außerdem  Dünndarm- und biliäres Karzinom.

• Melanom adjuvant (G-BA-Beschluss vom 19. Januar 2023)
  
  Praxisbesonderheit gilt für die Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab zwölf Jahren. 

• Zervixkarzinom (G-BA-Beschluss vom 2. Februar 2023)
  
  Die Praxisbesonderheit gilt für die Erstlinientherapie zur Behandlung des persistierenden, rezidivierenden oder metastasierenden Zervixkarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) bei erwachsenen Patientinnen mit Pembrolizumab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.
  
  Patientengruppen ohne belegten Zusatznutzen, d. h. Pembrolizumab in Kombination mit anderen Chemotherapien mit oder ohne Bevacizumab, sowie Patientinnen, für welche nach einer Erstlinientherapie eine weitere neoplastische Therapie in Frage kommt, sind ausdrücklich nicht von dieser Praxisbesonderheit umfasst.

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Pembrolizumab außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (Off-Label-Use). Insbesondere ein von der Zulassung abweichendes Dosierungsschema stellt einen Off-Label-Use dar.

Die Hinweise zur Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pembrolizumab sind zu beachten. Gemäß behördlichen Vorgaben sind zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich. Der pharmazeutische Unternehmer stellt Schulungsmaterial sowie Patientenausweise zur Verfügung. Patienten sind aufgefordert, den Patientenausweis immer bei sich zu tragen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Pembrolizumab sollte regelhaft der PD-L1-Status der Tumoren vorliegen. Bei der Bestimmung des PD-L1-Status des Tumors sollte eine entsprechend validierte und robuste Methode verwendet werden, um falsch-negative oder falsch-positive Bestimmungen zu minimieren.

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit besteht, solange MSD Sharp & Dohme Keytruda® in Deutschland vertreibt.

Den vollständigen Wortlaut mit sämtlichen Details zur Praxisbesonderheit können Sie der Anlage zur Vereinbarung entnehmen.

Bereits anerkannte Praxisbesonderheiten von Pembrolizumab bleiben bestehen: eine Übersicht finden Sie auch im KVN-Rundschreiben aus dem Januar 2023.