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Hygiene ist das A und O: Was muss beim Sterilisieren beachtet werden?
Informationsstrecke Hygiene & Medizinprodukte
Ziel der Sterilisation ist es, dass die Medizinprodukte (MP) nach dem Verfahren frei von lebensfähigen Mikroorganismen inklusive der Bakteriensporen sind. Durch eine geeignete und unbeschädigte Verpackung sowie die entsprechende Lagerung wird die Sterilität bis zur Anwendung aufrechterhalten. Der Erfolg der Sterilisation ist abhängig von der ordnungs-gemäßen Durchführung der vorangegangenen Einzelschritte (Reinigung, Desinfektion und Verpackung), der korrekten Beladung des Sterilisators und dem Einhalten der Sterilisations-parameter. Der Sterilisationserfolg kann z. B. durch falsches Verpackungsmaterial, Rest-verschmutzung am Medizinprodukt oder Verwendung ungeeigneter Pflegemittel be-einträchtigt werden. Dies kann dazu führen, dass das Sterilisationsmedium (z. B. Dampf) keinen uneingeschränkten Zugang zu allen Oberflächen hat.
Auf Grundlage der zu sterilisierenden Medizinprodukte wird das Sterilisationsverfahren gewählt. Wichtig ist hier, dass die Medizinprodukte durch das Verfahren nicht beschädigt werden. Damit die Medizinprodukte nach der Sterilisation steril zur Anwendung kommen, muss immer in einer geeigneten Verpackung sterilisiert werden. Das Sterilisationsverfahren muss einen höchstmöglichen Grad an Sicherheit in der Keimabtötung gewährleisten, aber auch wirtschaftlich (Kosten-Nutzen-Faktor) sein. Die Sterilisationsverfahren sind umwelt-verträglich zu gestalten und müssen reproduzierbar und validierbar sein.
Grundsätzlich unterscheidet man drei Verfahren:
Dampfsterilisation
Aufgrund der vergleichsweisen geringen Abhängigkeit von Einflussfaktoren wird die Dampfsterilisation bei 3 bar und 134°C in 3 bis 5 Minuten als Standardverfahren eingesetzt (KRINKO/BfArM-Empfehlung). Bei der Dampfsterilisation bewirkt die feuchte Hitze unter Druck das Abtöten der Mikroorganismen. Der Dampf ist gut kontrollierbar, verwendet keine Gefahrstoffe, ist toxikologisch unbedenklich und belastet die Umwelt nicht. Dampf hinterlässt keine Rückstände auf dem Sterilgut, ist kostengünstig und erreicht auch schwer zugängliche Stellen wie z. B. alle äußeren und inneren Oberflächen des Medizinproduktes in der Ver-packung. Aufgrund der hohen Temperatureinwirkung können nur thermostabile Medizin-produkte sterilisiert werden. Für die Dampfsterilisation kommen sowohl Groß- als auch Kleinsterilisatoren zur Anwendung. Die Auswahl richtet sich nach Art und Menge der zu sterilisierenden Medizinprodukte. Die Dampfsterilisation stellt ein validierbares Verfahren dar. Ein Dampf-Kleinsterilisator ist ein Dampfsterilisator (Autoklav), dessen Kapazität kleiner als eine Sterilisiereinheit (STE) ist und der ein Kammervolumen von unter 60 Litern aufweist.
Nach DIN EN 13060 werden Dampf-Kleinsterilisatoren in drei Klassen unterteilt:
| Typ | Vorgesehene Verwendung |
|---|---|
| Klasse B |
Sterilisation aller verpackten (ein- und mehrlagig) oder unverpackten Medizinprodukte, die
|
| Klasse N | Sterilisation unverpackter massiver Produkte |
| Klasse S |
Sterilisation von Medizinprodukten nach Herstellerangaben einschließlich unverpackter massiver Produkte und mindestens einer der folgenden Beladungen:
|
Sterilisation mit Heißluft
Die Anwendung der Heißluftsterilisation („-desinfektion“) kann nach heutigem Stand der Technik nur für semikritisch A- (unverpackt) oder kritisch A-Produkte (in einer für das Verfahren geeigneten Verpackung) in Betracht kommen (KRINKO/BfArM-Empfehlung). Die Heißluftsterilisation weist gegenüber anderen Sterilisationsverfahren deutliche Nachteile auf. Heißluftsterilisation ist nicht wirksam bei schwer zugänglich konstruiertem Instrumentarium (z. B. Hohlrauminstrumente). Außerdem führt die lange Sterilisationszeit (zwischen 30 Minuten und bis zu drei Stunden) bei sehr hohen Temperaturen (von 150°C bis zu 180°C) dazu, dass das Material der Medizinprodukte versprödet oder porös wird (Gummi und Dichtungen). Sehr problematisch ist auch das Thema Verpackung, da es derzeit keine praxistauglichen Verpackungen für dieses Verfahren gibt.
Sterilisation mit Niedrigtemperaturverfahren
Bei thermolabilen Medizinprodukten ist eine Sterilisation durch hohe Temperaturen nicht möglich. An diese als kritisch C eingestuften Medizinprodukte werden besonders hohe Anforderungen an die Aufbereitung gestellt. Diese können gemäß Herstellerangaben nur mit Niedertemperaturverfahren sterilisiert werden. Sterilisationsverfahren bei Niedertemperatur sind z. B. Ethylenoxid (EO)-Sterilisation, Formaldehyd (FO)-Sterilisation oder die Sterilisation mittels Wasserstoffperoxid (Plasmasterilisation). Niedertemperatur-Sterilisatoren werden u. a. wegen des hohen Anschaffungspreises und der Folgekosten nur selten in Arztpraxen eingesetzt. Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit diesem Verfahren wird die externe Aufbereitung (Fremdvergabe) empfohlen.
Anforderungen an die Aufbereitung in eigener Praxis
- Aufbereitung erfolgt mit einem validierten Verfahren
- Aufbereitung wird durch entsprechend qualifizierten Personals durchgeführt
- Einrichtungsinternes Qualitätsmanagement ist vorhanden
Folgende Alternativen sind möglich
- Einsatz von Einmalprodukten
- Externe Aufbereitung (Fremdvergabe), z. B. an die AEMP eines Krankenhauses, Aufbereitung in Kooperation mit anderen niedergelassenen Ärzten oder Fremdvergabe an eine auf die Aufbereitung von medizinischen Instrumenten spezialisierte Firma
Ausführliche und weiterführende Informationen finden Sie unter den folgenden Links
- Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Artikel aus Februar 2024
- Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten (u. a. Seite 158)
- Hier finden Sie den Download zum Hygiene-Leitfaden
- Weitere Informationen rund um das Thema Hygiene und Medizinprodukte
Hygiene-Berater der KV-Niedersachsen
Frau Marlen Hilgenböker
Telefon: 0511 380-3311
Frau Sandra Dombrowsky
Telefon: 0511 380-3637
E-Mail: Hygiene@kvn.de
