Rundschreiben
Beendigung des Inverkehrbringens des zentral beschafften Arzneimittels Lagevrio® (Wirkstoff Molnupiravir)
Aufgrund der Ablehnung der Zulassung darf Lagevrio® ab dem 24. Februar 2023 nicht mehr ärztlich verordnet und abgegeben werden.
Das Bundesministerium für Gesundgeit (BMG) hatte seit Anfang 2022 das zentral beschaffte Arzneimittel Lagevrio® auf Grundlage der medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ohne Zulassung in Verkehr gebracht.
Der Entscheidung war eine Bewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis vorausgegangen.
Am 24. Februar 2023 informierte nun der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (CHMP) darüber, den Zulassungsantrag von Lagevrio® abzulehnen. Damit entfällt die Grundlage für das Inverkehrbringen und die weitere Abgabe des Arzneimittels wird eingestellt. Bereits an den Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.
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