Hygiene und Medizinprodukte

Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

Als Information bieten wir Ihnen eine Vielzahl von Unterstützungsmaterialien zum Thema hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten an. Diese Praxisinformationen sind durch das Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte der KVen erarbeitet worden.

Das Kompetenzzentrum für Hygiene und Medizinprodukte (CoC) hat ein BWL-Tool zur Kostenanalyse entwickelt. Diese Excel-Tabelle soll Ihnen helfen die Kosten des Aufbereitungsprozesses, d. h. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten, in Ihrer Praxis systematisch zu ermitteln. Die Ermittlung der Kostenstruktur der Aufbereitung in der eigenen Praxis ist Grundlage für den Vergleich von Angeboten externer Dienstleister und auch eine Entscheidungshilfe bei der Umstellung auf Einmalprodukte.

Dieses Tool können Sie unter der E-Mail-Adresse: hygiene@kvn.de bei den Hygieneberatern anfordern.

Dokumentation nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Um ein sicheres Betreiben und Benutzen aller Produkte (= Medizinprodukte und vergleichbare medizinische Produkte) als Betreiber in der Praxis zu gewährleisten, sind konkrete Anforderungen einzuhalten und zu dokumentieren.  Neben den Pflichten aus der „Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten“ (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) können sich zusätzliche Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht, dem Arbeitsschutzrecht (z.B. Unfallverhütungsvorschriften) und den Herstellerangaben ergeben. 

Neben der Übersicht zur erforderlichen Dokumentation nach MPBetreibV stellt
unser Kompetenzzentrum für Hygiene und Medizinprodukte (CoC) folgende Mustervorlagen bereit:

     • Muster - Einweisung in aktive nichtimplantierbare Produkte einschließlich Software
         (§ 4 Abs. 3 und § 17 MPBetreibV)
     • Muster - Bestandsverzeichnis (§ 14 Abs. 2 MPBetreibV)
     • Muster - Dokumentation über Implantate der Anlage 3 (§ 16 Abs. 2 MPBetreibV)
     • Muster - Medizinproduktebuch (§ 13 Abs. 2 MPBetreibV)

Die bearbeitbaren Word-Versionen der Musterdokumente erhalten Sie bei den Hygieneberatern unter hygiene@kvn.de. 

Das ausführliche PDF-Dokument  "Dokumentation nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung" finden Sie auf dieser Seite im Downloadbereich. 

Aktualisierung der KRINKO-BfArM-Empfehlung

Ende letzten Jahres (2024) wurde die aktualisierte "Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope" zur KRINKO-BfArM-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukte" (2012) ersetzt. Die alte "Anlage 8 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentarium" mitsamt aller acht Anhänge.

Das Kompetenzzentrum für Hygiene und Medizinprodukte (CoC) hat die aus Ihrer Sicht besonders relevanten Inhalte der aktualisierten -Anlage 8- in einer Übersicht zusammengefasst. Sie finden diese Zusammenfassung auf der Homepage des CoC.

Des Weiteren hat das CoC aus dem -Informativen Anhang 2- der Anlage 8 verschiedene Muster-Standardarbeitsanweisungen (Muster-SAA) zur Aufbereitung von transvaginalen und transrektalen Ultraschallsonden der Einstufung semikritisch A erstellt. Zusätzlich finden sich Muster-Protokolle für eine dokumentierte Freigabe und eine qualifizierte Einweisung. Unter Aktuelles auf der Internetseite des CoC können Sie sich die Musterdokumente als pdf anschauen.

Eine bearbeitbare Word-Version der zusammenhängenden Musterdokumente erhalten Sie bei den Hygieneberatern unter hygiene@kvn.de Ihrer zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung.